¿Es posible colaborar profesionalmente sin poner en riesgo la independencia del profesional sanitario? ¿Cómo se asegura la Industria de que estos acuerdos son legítimos, transparentes y necesarios? Acompáñanos a descubrir cómo el Artículo 16 y el anexo IV del Código de Buenas Prácticas traza una ruta clara para avanzar con responsabilidad en este terreno.

¿Cuándo y por qué se puede contratar un servicio?

Las compañías farmacéuticas pueden contratar a profesionales sanitarios u organizaciones sanitarias para la prestación de determinados servicios siempre que estos se consideren legítimos: ponencias, asesorías, consultorías científicas, participación en comités de expertos, formaciones, etc. Estas colaboraciones son, en muchos casos, esenciales para el desarrollo científico y para mejorar la calidad asistencial.

Sin embargo, el Código es tajante: la contratación debe estar basada en una necesidad real, documentada y justificada. En otras palabras, es incompatible con  una cortesía o con un modo encubierto de incentivar la prescripción. Se trata de contratar un servicio cuando existe una legítima necesidad y el profesional puede aportar un valor técnico o científico concreto.

Reglas claras para proteger la independencia

El Artículo 16 establece que la contratación de servicios debe estar enmarcada siempre en la prestación de un servicio profesional legítimo, y la remuneración que se acuerde debe ser razonable y proporcional al servicio prestado.

Establece un conjunto de requisitos clave para garantizar que estos acuerdos sean éticos y transparentes. La contratación de servicios debe estar enmarcada siempre en la prestación de un servicio profesional legítimo, y la remuneración que se acuerde debe ser razonable, proporcional al servicio prestado y acorde al valor justo de mercado.

Para asegurar esta independencia y legitimar el servicio, el Anexo IV detalla una serie de pautas y criterios de actuación que refuerzan el marco del Artículo 16. Algunos de los puntos más relevantes son:

• Contratación de servicios de valor: Es imprescindible que la contratación se justifique y se documente por escrito, estableciendo un acuerdo formal que cubra la totalidad de los servicios a prestar.
• Límites Anuales: Las compañías deben establecer y documentar límites sobre el número total de profesionales contratados de forma remunerada, el número de veces que se contrata a la misma persona y la cantidad máxima que puede percibir un mismo profesional por sus servicios. Esto ayuda a reforzar la transparencia y a evitar conflictos de interés.
• Proyectos Formativos: La empresa debe remunerar exclusivamente a los profesionales que colaboren activamente, como ponentes o autores. Es crucial que la contratación de estos servicios no se perciba como una acción comercial.
• Reuniones de Expertos (Advisory Boards): Son servicios de asesoría que requieren profesionales altamente cualificados. Se deben establecer criterios de selección rigurosos que acrediten el conocimiento, la experiencia y el prestigio del profesional.
• Casos Clínicos: En los concursos de casos clínicos, se deben aprobar unas bases que sean de acceso público y que especifiquen todos los detalles, incluyendo el jurado, el número de premios y su importe. Los autores de los casos no recibirán compensación económica.

Además, el Anexo IV recalca la importancia de que la remuneración sea acorde al mercado y al tiempo invertido. Se prohíbe el pago de la hospitalidad para acompañantes y se exige que la compañía sea capaz de responder afirmativamente a preguntas clave sobre la legitimidad del proyecto y su ejecución.

Supervisión y transparencia: datos que refuerzan la confianza

El Artículo 16 y el Anexo IV del Código de Farmaindustria demuestran que sí es posible mantener relaciones profesionales con sanitarios sin comprometer su independencia. La clave está en seguir un marco ético riguroso, documentar adecuadamente cada paso y someterse a los controles establecidos.

En la próxima etapa de este viaje por el Código, seguiremos explorando cómo promover una industria farmacéutica ética, transparente y centrada en el bienestar del paciente. ¿Nos acompañas?

Autor | Meisys

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Hace unos años, desde Meisys ponemos el foco en una tendencia que encendió las alarmas: creadores de contenido sin formación sanitaria que aconsejaban a millones de seguidores el uso de medicamentos, cosméticos o productos sanitarios.

Esta práctica, que muchas veces incumple el Real Decreto 1416/1994 al publicitar medicamentos sujetos a prescripción al público general, marcó el inicio de un desafío para los Departamentos de Farmacovigilancia que hoy ha evolucionado drásticamente.

La evolución del riesgo: de la anécdota al comportamiento

El riesgo ha evolucionado. Ya no hablamos de simples anécdotas, sino de una nueva dimensión del peligro digital: el comportamiento colectivo.

Casos como el reto viral del paracetamol muestran cómo el uso de un medicamento puede verse influido por dinámicas sociales que se amplifican rápidamente en internet.

El riesgo de un medicamento no depende solo de su molécula. También está profundamente influido por factores sociales, tendencias digitales y comportamientos colectivos.

En este nuevo contexto, el perfil beneficio-riesgo de los fármacos se ha vuelto dinámico, cambiando a una velocidad que muchas veces supera las evaluaciones regulatorias tradicionales.

El problema ha madurado: El laberinto del seguimiento

Ya no solo preocupa que se incumpla el Real Decreto 1416/1994 al publicitar fármacos sujetos a prescripción al público general.

El verdadero reto al que se enfrentan hoy los Departamentos de Farmacovigilancia es la gestión de la interacción masiva.

A diario, los seguidores reportan de forma no intencionada reacciones adversas, usos fuera de indicación o exposiciones durante el embarazo a través de simples comentarios en vídeos o publicaciones.

El cuello de botella: cómo hacer seguimiento en redes

El gran cuello de botella actual es la imposibilidad de hacer un seguimiento adecuado de estos casos.

Las compañías deben registrar todos los reportes, pero se encuentran con varias barreras:

Esto convierte a las redes sociales en un entorno complejo, donde las señales de seguridad pueden aparecer de forma fragmentada, informal y difícil de verificar.

De la reacción a la anticipación obligatoria

Autor | Lola Romera (Pharmacovigilance Coordinator en Meisys)

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En 2026, uno de los medicamentos más utilizados del mundo vuelve a estar en el foco. No por su perfil de seguridad o por un problema de calidad. Sino por cómo se está utilizando. Distintas sociedades científicas en España están ya al tanto de este fenómeno que se extiende por numerosos países entre los adolescentes.

El llamado “reto del paracetamol” —consumir dosis elevadas por presión o curiosidad social— pone sobre la mesa algo que en farmacovigilancia llevamos tiempo intuyendo: los riesgos ya no nacen solo en la clínica.

El paracetamol sigue siendo un fármaco con un buen perfil de seguridad cuando se usa correctamente. Pero también sabemos que:

• Es una de las principales causas de hepatotoxicidad aguda
• Su sobredosis no siempre presenta síntomas inmediatos
• Existe una percepción generalizada de “medicamento inofensivo”

Y ahora añadimos un factor nuevo: la viralidad.

Con fenómenos como este, el riesgo ya no depende solo de la molécula, también depende del comportamiento colectivo. Y ese comportamiento hoy se genera, amplifica y normaliza en las redes sociales.

Desde el punto de vista técnico, esto supone un punto de inflexión:

• El perfil beneficio-riesgo es dinámico y está influido por factores sociales que cambian mucho más rápido que cualquier evaluación regulatoria.

• La señal ya no nace en el sistema sanitario: antes detectábamos problemas a partir de casos clínicos. Hoy, muchas veces, la primera “alerta” está en un vídeo viral en redes sociales.

• Los sistemas tradicionales llegan tarde: la notificación espontánea sigue siendo clave, pero insuficiente cuando el riesgo se propaga en pocos días.

• Existe una infra detección estructural: muchos casos derivados de estos comportamientos no se notifican, no se clasifican como RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) o quedan fuera del radar de farmacovigilancia.

¿Se está monitorizando dónde aparecen las señales?

Si solo miramos las bases de datos tradicionales, la literatura científica y los sistemas de reporte tradicionales, estamos dejando fuera una parte crítica del problema.

En Meisys, trabajamos precisamente en ese punto de intersección entre farmacovigilancia clásica y los nuevos entornos de riesgo.

La realidad es clara, la farmacovigilancia no puede limitarse a reaccionar ante lo que ya ha ocurrido. Tiene que ser capaz de anticipar riesgos emergentes, incluso cuando estos no siguen los canales habituales. Y eso implica algo que todavía no está completamente integrado en muchos sistemas: la monitorización de las diferentes redes sociales. No se trata de sustituir los sistemas tradicionales. Se trata de ampliarlos.

Porque monitorizar redes no es “seguir tendencias”. Es detectar patrones de uso indebido antes de que escalen, identificar cambios en la percepción del riesgo de los medicamentos, contextualizar señales clínicas que llegan incompletas, y entender cómo se está utilizando realmente un medicamento fuera del entorno sanitario.

El reto no es tecnológico, es conceptual, lo que implica que la farmacovigilancia ya no empieza en el hospital, las señales pueden ser sociales antes que clínicas y la prevención pasa, en parte, por entender el entorno digital. El caso del paracetamol no es una excepción. Es un anticipo, un recordatorio de que el perfil de seguridad de un medicamento no es estático, y de que el contexto de uso puede cambiar más rápido que nuestra capacidad de respuesta.

Autor | Jaime Ruiz Sanchez (Pharmacovigilance Coordinator en Meisys)

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En el entorno regulado de la industria farmacéutica, la farmacovigilancia no es solo una obligación legal, sino un pilar esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los tratamientos. En este contexto, las inspecciones de farmacovigilancia se han convertido en una herramienta clave para que las autoridades evalúen no solo el cumplimiento de las normas, sino la madurez del sistema de calidad y de farmacovigilancia de una organización.

Sin embargo, una inspección no debería vivirse como una amenaza, sino como una oportunidad. Una oportunidad para demostrar solidez, coherencia, compromiso y, sobre todo, preparación. Porque no se trata únicamente de tener los procedimientos escritos, sino de saber aplicarlos, explicarlos y defenderlos. Esta son las claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia.

Mucho más que leyes: lo que de verdad importa del marco regulador

Toda preparación comienza con un conocimiento profundo del marco regulatorio. En Europa, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVPs) marcan la pauta sobre cómo debe organizarse y mantenerse un sistema eficaz. Estas guías, junto con la normativa europea y nacional de cada país (como en el caso de España), definen las expectativas de las autoridades regulatorias en materia de seguimiento, documentación, trazabilidad y respuesta ante los riesgos asociados a los medicamentos.

Entender este marco no solo es vital para cumplir, sino para anticipar. Las inspecciones ya no se limitan a revisar si un documento está firmado o una base de datos está actualizada: se busca evidenciar que el sistema funciona, que hay una cultura de calidad asociada a farmacovigilancia y que las decisiones se basan en información sólida y criterios clínicos claros.

Inspección a la vista… ¿o mejor estar siempre listos?

Esperar a que llegue el aviso de una inspección para ponerse en marcha es un error. Las organizaciones que mejor enfrentan una inspección son aquellas que han interiorizado una cultura de evaluación continua, donde cada día es una oportunidad para mejorar. Aquí entran en juego las auditorías internas, los simulacros realistas y la formación periódica del personal.

Un sistema bien preparado cuenta con mecanismos para autoevaluarse de forma crítica. ¿Tenemos claros los roles y responsabilidades en farmacovigilancia? ¿Los informes están completos y accesibles? ¿Cómo responderíamos si mañana nos pidieran evidencia concreta de una decisión tomada hace seis meses? Estas son preguntas que deberían formar parte del día a día, no solo del «modo inspección».

El arte de afrontar una inspección sin perder el control

Una vez notificada la inspección, comienza una fase que pone a prueba la organización de toda la casa. Reunir la documentación requerida, asignar portavoces, planificar las sesiones y coordinar respuestas requiere no solo agilidad, sino una comunicación interna fluida y entrenamiento previo. ¿Quién liderará las sesiones? ¿Está lista la documentación? ¿Sabemos cómo reaccionar ante preguntas que no esperamos?

El equipo que representa al sistema de farmacovigilancia debe ser capaz de exponer su funcionamiento con claridad, transparencia y confianza. La forma en la que se responde a una pregunta difícil, cómo se justifica una decisión clínica o qué actitud se muestra ante un hallazgo inesperado puede marcar la diferencia entre una observación menor y una crítica severa.

Y tras la inspección, llega el momento de demostrar que también sabemos mejorar: entender el informe, estructurar una respuesta adecuada, y plantear acciones correctivas y preventivas que vayan más allá del mínimo requerido.

La preparación emocional y comunicacional es tan relevante como la técnica.

Casos reales, errores comunes y todo lo que no te cuentan los manuales

Uno de los aprendizajes más valiosos en este ámbito proviene del análisis de inspecciones reales. Entender qué se consideró una desviación crítica en un caso concreto, cómo reaccionó el equipo ante una situación inesperada, o qué buenas prácticas permitieron salir airosos de una visita, aporta una perspectiva práctica que ningún manual puede ofrecer.

Además, está la dimensión humana — cómo nos comunicamos, cómo gestionamos el estrés, cómo lideramos una sesión técnica ante inspectores exigentes — es un factor decisivo que suele pasarse por alto. La preparación emocional y comunicacional es tan relevante como la técnica.

La claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia no se trata únicamente de tener todo en regla, sino de demostrar que el sistema funciona, que hay coherencia entre lo que se dice y lo que se hace, y que la organización está alineada con los valores que sustentan la farmacovigilancia: seguridad, transparencia y responsabilidad.

¿Te interesa saber más? Si quieres prepararte a fondo, adquirir seguridad y conseguir más claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia, este curso es para ti: Domina las Inspeciones de Farmacovigilancia – De la preparación a la ejecución

¿Necesitas ayuda para una inspección de Farmacovigilancia?

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Estos movimientos colectivos ayudaron a implementar los primeros sistemas notificación espontánea e individual de manera eficaz y sistemática. Por otra parte, la monitorización de medicamentos adquirió una importante conciencia colectiva y se movilizaron las instituciones principales para legislar de manera efectiva².

¿Has oído hablar de la farmacovigilancia?

Gracias a la farmacovigilancia, cada vez van siendo menos los sucesos dramáticos debidos al impacto de los medicamentos. Es natural, por lo tanto, que las personas ajenas a la industria dejen de conocer el funcionamiento de esta ciencia y su importancia para solucionar problemas actuales y futuros de la humanidad. Especialmente en las personas más jóvenes que, a pesar de ser la generación más conectada del planeta, tan solo al 45,7% le resulta familiar el término “farmacovigilancia”³. 

Quizá la sociedad no conozca el impacto actual de los fármacos en las hospitalizaciones y los fallecimientos. Merece la pena hacer un repaso de las cifras que demuestran su importancia.

Tan solo a la mitad de los jóvenes (45,7%) españoles entre 18 y 29 años le resulta familiar el término “farmacovigilancia”³.

Nieto, J. (2023). Conocimiento de Farmacovigilancia en jóvenes adultos [TFM]. INESEM BE.

Hospitalizaciones graves por reacciones adversas

Diferentes metaanálisis⁴ han demostrado que en los países de Occidente la frecuencia de hospitalizaciones graves debido a reacciones adversas a medicamentos oscila entre el 3,7-5,3% del total de hospitalizaciones. Una parte de ellas se producen debido a lo que se conoce como errores de medicación, que se definen por algún fallo en el proceso de prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación y control.

Las consecuencias de los errores de medicación

Para poner más en contexto, algunos estudios estiman que entre 44.000 y 98.000 muertes anuales se deben a fallos de medicación o a fallos en el propio sistema de salud⁴. Otros, indican que el 1,1% de muertes se producen por errores de medicación⁴, que extrapolado a las admisiones hospitalarias registradas en Estados Unidos, se corresponden con más de 400.000 muertes anuales. Estos datos ponen de manifiesto que los errores de medicación son una de las causas más importantes de muertes en el país, detrás de los accidentes cardiovasculares y el cáncer.

En el caso concreto de España, se muestra que el 8,4% de las admisiones a urgencias están relacionadas con reacciones adversas a medicamentos (la mayoría de ellas en sus dosis terapéuticas) y un 0,6% de las hospitalizaciones se deben a errores de medicación⁴.

Los jóvenes españoles ante las reacciones adversas

Después de estos datos, es clara la importancia que tiene la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o problemas derivados de los medicamentos para la salud de la sociedad. Por ello, es un aspecto que se debería profundizar: tanto el conocimiento de la farmacovigilancia en sí, como las actitudes de actuación ante determinadas situaciones de seguridad.

Si nos centramos en la generación Y y Z, sólo el 25,5% de los jóvenes españoles entre 18 y 29 sabrían cómo notificar una reacción adversa a un medicamento, según un estudio realizado para evaluar sus conocimientos y actitudes acerca de la farmacovigilancia y la notificación de reacciones adversas a medicamentos³. Además, el 70,8% no la notificaría si estuviera recogida en el prospecto como reacción adversa³. También cabría destacar que, según este estudio, los jóvenes solo consideran que hay que notificar las reacciones adversas graves, inesperadas, o graves e inesperadas³.

Una necesidad de concienciación

No se puede esperar a que ocurra una situación trágica con un medicamento para que la sociedad tome conciencia de la importancia de la farmacovigilancia. Se debe profundizar en este tema y promover campañas de concienciación y promoción de notificación de reacciones adversas. El papel de la industria farmacéutica es clave en esta concienciación: está en nuestras manos que la sociedad conozca el valor de la farmacovigilancia y, en consecuencia, el buen impacto que puede suponer en la salud y la vida humana.

Autor | Jorge Nieto (Pharmacovigilance Officer en Meisys)

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Referencias

1. Caron J, Rochoy M, Gaboriau L, Gautier S. The history of pharmacovigilance. Therapie. 2016 Apr;71(2):129-34. English, French. doi: 10.1016/j.therap.2015.12.007. Epub 2016 Feb 16. PMID: 27080830.

2. Coca JR, Coca-Asensio R, Esteban Bueno G. Socio-historical analysis of the social importance of pharmacovigilance. Front Sociol. 2022 Nov 25;7:974090. doi: 10.3389/fsoc.2022.974090. PMID: 36505765; PMCID: PMC9732674.

3. Nieto, J. (2023). Conocimiento de Farmacovigilancia en jóvenes adultos [TFM]. INESEM BE.

4. Mejía G, Saiz-Rodríguez M, Gómez de Olea B, Ochoa D, Abad-Santos F. Urgent Hospital Admissions Caused by Adverse Drug Reactions and Medication Errors-A Population-Based Study in Spain. Front Pharmacol. 2020 May 21;11:734. doi: 10.3389/fphar.2020.00734. PMID: 32508654; PMCID: PMC7253576.

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Hasta ahora, únicamente los profesionales sanitarios podían notificar estas SAA al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, mediante el sistema de “Tarjeta verde”. De este modo, NotificaVet se convierte en un sistema complementario para la notificación.

Pero, ¿por qué es importante comunicar las SAA?

La Farmacovigilancia Veterinaria se encarga de identificar riesgos asociados a medicamentos de uso veterinario y, para ello, su principal actividad es la notificación espontánea de SAA.

Previo a la autorización de un medicamento, este se evalúa mediante ensayos preclínicos y clínicos en poblaciones animales, conociéndose así, determinados acontecimientos adversos (AA) relacionados directamente con el uso de dicho medicamento. Una vez en el mercado, el medicamento es accesible para un mayor número de animales, que se encuentran en condiciones diferentes a las de los ensayos clínicos, como enfermedades y/o uso concomitante de otros medicamentos, pudiendo aparecer así otros AA desconocidos hasta el momento o, incluso conocidos, pero con diferente frecuencia o gravedad. De esta forma, la notificación de los efectos adversos puede ayudar a identificar información sobre la seguridad o eficacia del medicamento.

Las notificaciones sobre efectos adversos relacionados con medicamentos de uso veterinario se notifican (sin datos de carácter personal) a través de VIGÍA-VET, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia nacional, y en EudraVigilance Veterinary, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia europea.

De esta forma, se pueden identificar nuevos AA relacionados con un medicamento veterinario e incluso con medicamentos de uso humano en animales.

¿Cuáles son las principales características del formulario electrónico para la notificación de SAA en este sistema?

• Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de SAA.
• Existen dos formularios: uno para uso por los ciudadanos y otro para uso por profesionales sanitarios.
• El formulario permite notificar AA que han sido consecuencia de errores de medicación. Por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase.
• Una vez completado el formulario, se envía automáticamente a VIGÍA-VET, que una vez evaluada la información se envía a EudraVigilance Veterinary.
• El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad.

¿Cómo se notifica una SAA?

1. Accede a la web de NotificaVet y selecciona la Comunidad Autónoma dónde reside la persona que notifica el caso.

2. Elige uno de los formularios disponibles dependiendo de si eres un profesional sanitario o un ciudadano.

3. Selecciona el tipo de notificación que deseas enviar: «Nueva notificación» o «Información adicional sobre un caso ya notificado». Para este segundo caso hay que introducir un número localizador proporcionado a la notificación del caso inicial.

4. Rellena los campos obligatorios (*) para que el AA sea considerado válido y se permita el envío del AA:

• Datos del Notificador: Es imprescindible contar con el correo electrónico de la persona que notifica el caso, puesto que el número localizador del caso se enviará a dicho correo electrónico una vez enviada la notificación.

• Datos del Paciente:  Se debe seleccionar si el AA se ha producido en animales, en personas o en el medio ambiente. Los datos a cumplimentar serán diferentes según sea uno u otro el paciente afectado.

• Datos del Medicamento: Es posible agregar uno o más medicamentos implicados y/o uno o más principios activos. Pueden incluirse tanto de uso veterinario como de uso humano.

• Datos del AA: En el campo “Otra información relevante“, puedes incluir otra información que consideres relevante para la evaluación del caso, además de la información ya incluida en el formulario.

5. Tras finalizar el envío del AA, aparecerá un localizador en la pantalla que podrá descargarse en formato PDF y recibirás un acuse de recibo por email. Dicho localizador será el que tendrás que incluir si deseas actualizar o rectificar la información de un caso previamente notificado.

Autor | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

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La entrada La AEMPS lanza NotificaVet, la nueva herramienta electrónica para la notificación de acontecimientos adversos en Farmacovigilancia Veterinaria se publicó primero en Meisys.

Frances Oldham Kelsey (1864-1952) fue una Doctora en farmacología y funcionaria médica de la FDA (Food and Drug Administration). Fue la encargada de parar la comercialización de Talidomida en Estados Unidos al no estar satisfecha con las evidencias que presentó la compañía.

Demostró valor inquebrantable frente a una presión masiva y salvó a un país de una epidemia de defectos de nacimientos causados por un medicamento, la Talidomida, cuyo objetivo inicial era prevenir las náuseas matutinas de las mujeres durante el embarazo.

Un tiempo después de su distribución, se vio que esta medicina causaba daños graves a los fetos ya que producía malformaciones y provocaba fallecimientos antes incluso de nacer. Fueron afectadas poblaciones de más de 40 países.

Los primeros años y la educación de la Dra. Kelsey: de estudiante a heroína que cambia el mundo.

A pesar de haber sido una de las mujeres más relevante de su época, la historia de Kelsey ha pasado desapercibida. Nació en Canadá en 1914 y estudió farmacología en la Universidad de Mc Gill, haciendo posteriormente un doctorado en la Universidad de Chicago con el famoso investigador E.M.K Geiling, el cual aceptó su solicitud en el departamento de Farmacología dirigiéndose a ella como “Sr. Oldham”, lo cual le hizo dudar de si seguir adelante.

El escándalo de la Talidomida y el papel de la Dra. Kelsey en la salvación millones de vidas.

Años más tarde, ella y su marido fueron llamados a trabajar a Washington y es ahí donde advierte que la compañía comercializadora no había hechos estudios suficientes de si la Talidomida traspasaba la barrera placentaria o de dosis máximas permitidas en ratones.

El medicamento había sido aprobado para su uso en numerosos países, Canadá incluido, como un sedante supuestamente seguro para tratar las náuseas matutinas de las mujeres durante el embarazo. Este, estaba lejos de ser seguro porque al menos 100 bebés nacieron en Canadá con defectos graves.

El trabajo de la Dra. Kelsey finalmente valió la pena: cuando llegaron informes de bebés nacidos con defectos de nacimiento desde Europa, Frances pudo bloquear la aprobación del medicamento en los EE. UU.

Su carrera e impacto en la seguridad de los medicamentos: desde Washington hasta Londres y todos los lugares intermedios.

Se puede confirmar que ella fue la primera en alertar de los peligros de la Talidomida; su trabajo fue considerado heroico. El Presidente de los Estados Unidos, John F. Kennedy le concedió un reconocimiento por su distinguido servicio a la ciudadanía.

Su historia inspiró a muchos médicos, reguladores y activistas a proteger la salud pública por encima de los intereses corporativos.

Enmienda Kefauver Harris: una respuesta a la tragedia de la Talidomida.

Esta es una enmienda de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos. Estipula que los fabricantes de medicamentos deben proporcionar pruebas de la eficacia y seguridad de un producto antes de que se apruebe su comercialización; los anuncios de productos deben revelar información precisa sobre los posibles efectos secundarios; y también prohíbe los medicamentos genéricos baratos con diferentes nombres de marca como medicamentos de alto precio, como si fuera un nuevo «avance» médico.

Dra. Frances Oldham Kelsey: una inspiración para la ciencia

Estamos orgullosos de continuar con el legado de la Dra. Frances Oldham Kelsey, una mujer dedicada e inspiradora que dedicó su vida a garantizar la seguridad de los medicamentos. Defendió en aquello en lo que creía y se aseguró de que todos tuvieran acceso a medicamentos seguros y efectivos.

Estamos agradecidos por su compromiso con la excelencia en la medicina. Su legado es un testimonio del poder de la colaboración y la dedicación.

Gracias a su labor, el control sobre la seguridad de los medicamentos se ha ampliado. Además, cabe mencionar que el uso de este medicamento no quedó totalmente exento y sigue reportando resultados eficaces en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. 

Autor | Equipo de Pharmacovigilance

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Referencias

1. L. Fresquet Febrer, J. (diciembre de 2021). Frances Oldham Kelsey (1914-2015). Historia de la medicina. https://www.historiadelamedicina.org/Kelsey.html
2.  Villanueva-Meyer, M. La Dra. Frances Oldham Kelsey. Galenus. https://www.galenusrevista.com/?La-Dra-Frances-Oldham-Kelsey
3. Rodríguez, M. (12 de julio de 2020). La heroína que con un «No» salvó a una generación de bebés de una tragedia en EE.UU. (y cómo su legado está más vigente que nunca). BBC News Mundo. https://www.bbc.com/mundo/noticias-53240752
4. Fallece Frances Oldham Kelsey, la farmacóloga que salvó a miles de niños de los efectos de la talidomida. (9 de agosto de 2015). Europapress. https://www.europapress.es/internacional/noticia-fallece-frances-oldham-kelsey-farmacologa-miles-ninos-efectos-taliomida-20150809182201.html
5. D. McFadden, R. (7 de agosto de 2015). Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From Thalidomide, Dies at 101. The New York Times. https://www.nytimes.com/2015/08/08/science/frances-oldham-kelsey-fda-doctor-who-exposed-danger-of-thalidomide-dies-at-101.html

La entrada Frances Oldham Kelsey: La “heroína anónima” que cambió la forma en que evaluamos y seleccionamos los medicamentos se publicó primero en Meisys.

Los antibióticos son uno de los descubrimientos terapéuticos más importantes de la historia de la medicina. Han revolucionado la forma de tratar a los pacientes con infecciones bacterianas y son una herramienta esencial para la medicina moderna, ya que procedimientos comunes, como los trasplantes, la quimioterapia para el cáncer o la cirugía ortopédica, no podrían realizarse sin la disponibilidad de estos medicamentos.

No obstante, los antibióticos se han prestado desde los inicios a un mal uso. A menudo, se recetan antibióticos innecesariamente para infecciones víricas contra las que no tienen ningún efecto o no se realiza un diagnóstico preciso, influyendo en la aparición de bacterias multirresistentes.

Hoy por hoy, la aparición de bacterias resistentes a este tipo de medicamentos constituye una de las amenazas más serias para la salud pública: las bacterias multirresistentes causan 33.000 muertes al año en Europa y generan un gasto sanitario adicional de unos 1.500 millones de euros. Además de ser un problema de salud pública, las faltas de eficacia de los antibióticos son situaciones que deben vigilarse desde el ámbito de la Farmacovigilancia.

La comunidad científica sigue proponiendo enfoques innovadores de seguimiento de los antimicrobianos. Algunos han sugerido que los datos de Farmacovigilancia pueden ser parte de la solución al problema, ya que son una fuente potencial de información para los programas de administración de antibióticos. Estudios recientes han subrayado el papel de la Farmacovigilancia en la contención del aumento de la resistencia a los antimicrobianos, proponiendo métodos y herramientas que esta puede ofrecer a los programas que vigilan las sospechas de resistencia o los casos de uso inadecuado de los antibióticos.

Algunos ejemplos propuestos por diferentes estudios internacionales indican que la notificación oportuna y la codificación correcta de estos errores, en una base de datos de notificación espontánea, pueden informar sobre la política de uso adecuado de los antimicrobianos, teniendo una correcta definición de los parámetros a estudiar. Otros autores indican que la propia notificación de un mal uso de los medicamentos (incluidos los antibióticos), así como cualquier reacción adversa, constituye una información muy valiosa para poder tener un conocimiento de cómo la población en general usa estos medicamentos.

El uso responsable de los antibióticos y el estudio activo de la Farmacovigilancia, pueden ayudar a detener el desarrollo de bacterias resistentes y a mantener la eficacia de los antibióticos para el uso durante las generaciones futuras. Así, todos tenemos que aportar para que los antibióticos sigan funcionando. ¡Hagamos un buen uso de ellos!

Autores | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

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Referencias

1. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/en
2. Plan Nacional Resistencia Medicamentos. https://www.resistenciaantibioticos.es/es
3. Habarugira, Jean Marie Vianney, Linda Härmark, and Albert Figueras. (2021). «Pharmacovigilance Data as a Trigger to Identify Antimicrobial Resistance and Inappropriate Use of Antibiotics: A Study Using Reports from The Netherlands Pharmacovigilance Centre» Antibiotics 10, no. 12: 1512. https://www.mdpi.com/2079-6382/10/12/1512/htm

La entrada Resistencia a los antibióticos: ¿Qué se puede hacer desde la Farmacovigilancia? se publicó primero en Meisys.

Para cuidar la salud de los animales los laboratorios farmacéuticos han ido desarrollando una división de medicamentos veterinarios preocupándose entre otras cosas por la seguridad de los medicamentos veterinarios. La farmacovigilancia veterinaria es la actividad de salud pública, sanidad animal y protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados¹.

La farmacovigilancia de medicamentos de uso humanos es bien conocida, pero ¿qué diferencia existe frente a la farmacovigilancia veterinaria?

1. ¿Cómo se reportan los casos?

En la farmacovigilancia veterinaria cambian las reacciones adversas a reportar; hay que tener en cuenta varios aspectos: si una persona ingiere el medicamento veterinario, los posibles problemas medioambientales que ese medicamento puede causar o problemas relacionados con los tiempos de espera, que pueden llevar a la posibilidad de que haya residuos en alimentos².

La forma de reporte debería ser más específica y exacta que la humana. La notificación se realiza a través de la tarjeta verde. Lo pueden realizar los propietarios de animales y los profesionales sanitarios. Se puede enviar a la AEMPS o Vigia-vet (base de datos nacional de farmacovigilancia)³.

2. ¿Cómo se evalúan los medicamentos veterinarios?

Los medicamentos veterinarios, a diferencia de los humanos, tienen que atender a efectos relativos a su uso con consecuencias sobre la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

Para garantizar la salud pública, en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, se establecen los Límites Máximos de Residuos (LMR) y los tiempos de espera que deben transcurrir entre el tratamiento de los animales y la posible obtención a partir de los mismos de alimentos aptos para el consumo⁴.

3. ¿Se regulan igual que los medicamentos de uso humanos?

A consecuencia de los factores a tener en cuenta de los que ya hemos hablado, y que, de alguna manera nos involucra al ser el último eslabón en la cadena alimentaria^5,4, la regularización de los medicamentos veterinarios debe de ser más estricta.

4. ¿Debería el uso fuera de indicación estar autorizado?

Debido a la falta de registro de los medicamentos veterinarios para determinadas especies y/o patologías, está ampliamente extendido en algunos sectores de la medicina veterinaria. Esto hace que el seguimiento de una sospecha de reacción adversa sea más difícil de seguir.  La Asociación Mundial de Veterinarios considera que “debido a la amplia gama de especies animales que necesitan tratamiento, los veterinarios también deben estar autorizados a usar o prescribir, excepcionalmente, agentes terapéuticos aprobados fuera de registro, es decir, de una manera que no coincida con la ficha técnica del producto»⁶.

5. ¿Qué relevancia económica tiene la Farmacovigilancia Veterinaria?

Otro punto que merece la pena mencionar es que, en general, la medicina veterinaria tiene una menor importancia económica, aunque cada vez se encuentra más a la par con la humana. Sin embargo, se destinan menos recursos en la investigación de nuevos fármacos. Esto, junto con una escasa sensibilización social, hace que la farmacovigilancia veterinaria quede en un segundo plano en comparación con la humana.

La farmacovigilancia veterinaria ha ido evolucionando mucho en los últimos años, pero es necesario más rigor y velocidad a la hora de notificar y reportar. Los profesionales sanitarios deben recibir más ayuda y formación para realizar todas las notificaciones que se requieren. Todo ello siempre pensando que la finalidad última es conseguir medicamentos veterinarios seguros y eficaces, mejorando así la salud y el bienestar de los animales y, en consecuencia, del ser humano.

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