Estos movimientos colectivos ayudaron a implementar los primeros sistemas notificación espontánea e individual de manera eficaz y sistemática. Por otra parte, la monitorización de medicamentos adquirió una importante conciencia colectiva y se movilizaron las instituciones principales para legislar de manera efectiva².

¿Has oído hablar de la farmacovigilancia?

Gracias a la farmacovigilancia, cada vez van siendo menos los sucesos dramáticos debidos al impacto de los medicamentos. Es natural, por lo tanto, que las personas ajenas a la industria dejen de conocer el funcionamiento de esta ciencia y su importancia para solucionar problemas actuales y futuros de la humanidad. Especialmente en las personas más jóvenes que, a pesar de ser la generación más conectada del planeta, tan solo al 45,7% le resulta familiar el término “farmacovigilancia”³. 

Quizá la sociedad no conozca el impacto actual de los fármacos en las hospitalizaciones y los fallecimientos. Merece la pena hacer un repaso de las cifras que demuestran su importancia.

Tan solo a la mitad de los jóvenes (45,7%) españoles entre 18 y 29 años le resulta familiar el término “farmacovigilancia”³.

Nieto, J. (2023). Conocimiento de Farmacovigilancia en jóvenes adultos [TFM]. INESEM BE.

Hospitalizaciones graves por reacciones adversas

Diferentes metaanálisis⁴ han demostrado que en los países de Occidente la frecuencia de hospitalizaciones graves debido a reacciones adversas a medicamentos oscila entre el 3,7-5,3% del total de hospitalizaciones. Una parte de ellas se producen debido a lo que se conoce como errores de medicación, que se definen por algún fallo en el proceso de prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación y control.

Las consecuencias de los errores de medicación

Para poner más en contexto, algunos estudios estiman que entre 44.000 y 98.000 muertes anuales se deben a fallos de medicación o a fallos en el propio sistema de salud⁴. Otros, indican que el 1,1% de muertes se producen por errores de medicación⁴, que extrapolado a las admisiones hospitalarias registradas en Estados Unidos, se corresponden con más de 400.000 muertes anuales. Estos datos ponen de manifiesto que los errores de medicación son una de las causas más importantes de muertes en el país, detrás de los accidentes cardiovasculares y el cáncer.

En el caso concreto de España, se muestra que el 8,4% de las admisiones a urgencias están relacionadas con reacciones adversas a medicamentos (la mayoría de ellas en sus dosis terapéuticas) y un 0,6% de las hospitalizaciones se deben a errores de medicación⁴.

Los jóvenes españoles ante las reacciones adversas

Después de estos datos, es clara la importancia que tiene la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o problemas derivados de los medicamentos para la salud de la sociedad. Por ello, es un aspecto que se debería profundizar: tanto el conocimiento de la farmacovigilancia en sí, como las actitudes de actuación ante determinadas situaciones de seguridad.

Si nos centramos en la generación Y y Z, sólo el 25,5% de los jóvenes españoles entre 18 y 29 sabrían cómo notificar una reacción adversa a un medicamento, según un estudio realizado para evaluar sus conocimientos y actitudes acerca de la farmacovigilancia y la notificación de reacciones adversas a medicamentos³. Además, el 70,8% no la notificaría si estuviera recogida en el prospecto como reacción adversa³. También cabría destacar que, según este estudio, los jóvenes solo consideran que hay que notificar las reacciones adversas graves, inesperadas, o graves e inesperadas³.

Una necesidad de concienciación

No se puede esperar a que ocurra una situación trágica con un medicamento para que la sociedad tome conciencia de la importancia de la farmacovigilancia. Se debe profundizar en este tema y promover campañas de concienciación y promoción de notificación de reacciones adversas. El papel de la industria farmacéutica es clave en esta concienciación: está en nuestras manos que la sociedad conozca el valor de la farmacovigilancia y, en consecuencia, el buen impacto que puede suponer en la salud y la vida humana.

Autor | Jorge Nieto (Pharmacovigilance Officer en Meisys)

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Referencias

1. Caron J, Rochoy M, Gaboriau L, Gautier S. The history of pharmacovigilance. Therapie. 2016 Apr;71(2):129-34. English, French. doi: 10.1016/j.therap.2015.12.007. Epub 2016 Feb 16. PMID: 27080830.

2. Coca JR, Coca-Asensio R, Esteban Bueno G. Socio-historical analysis of the social importance of pharmacovigilance. Front Sociol. 2022 Nov 25;7:974090. doi: 10.3389/fsoc.2022.974090. PMID: 36505765; PMCID: PMC9732674.

3. Nieto, J. (2023). Conocimiento de Farmacovigilancia en jóvenes adultos [TFM]. INESEM BE.

4. Mejía G, Saiz-Rodríguez M, Gómez de Olea B, Ochoa D, Abad-Santos F. Urgent Hospital Admissions Caused by Adverse Drug Reactions and Medication Errors-A Population-Based Study in Spain. Front Pharmacol. 2020 May 21;11:734. doi: 10.3389/fphar.2020.00734. PMID: 32508654; PMCID: PMC7253576.

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Hasta ahora, únicamente los profesionales sanitarios podían notificar estas SAA al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, mediante el sistema de “Tarjeta verde”. De este modo, NotificaVet se convierte en un sistema complementario para la notificación.

Pero, ¿por qué es importante comunicar las SAA?

La Farmacovigilancia Veterinaria se encarga de identificar riesgos asociados a medicamentos de uso veterinario y, para ello, su principal actividad es la notificación espontánea de SAA.

Previo a la autorización de un medicamento, este se evalúa mediante ensayos preclínicos y clínicos en poblaciones animales, conociéndose así, determinados acontecimientos adversos (AA) relacionados directamente con el uso de dicho medicamento. Una vez en el mercado, el medicamento es accesible para un mayor número de animales, que se encuentran en condiciones diferentes a las de los ensayos clínicos, como enfermedades y/o uso concomitante de otros medicamentos, pudiendo aparecer así otros AA desconocidos hasta el momento o, incluso conocidos, pero con diferente frecuencia o gravedad. De esta forma, la notificación de los efectos adversos puede ayudar a identificar información sobre la seguridad o eficacia del medicamento.

Las notificaciones sobre efectos adversos relacionados con medicamentos de uso veterinario se notifican (sin datos de carácter personal) a través de VIGÍA-VET, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia nacional, y en EudraVigilance Veterinary, dentro de la base de datos de Farmacovigilancia europea.

De esta forma, se pueden identificar nuevos AA relacionados con un medicamento veterinario e incluso con medicamentos de uso humano en animales.

¿Cuáles son las principales características del formulario electrónico para la notificación de SAA en este sistema?

• Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de SAA.
• Existen dos formularios: uno para uso por los ciudadanos y otro para uso por profesionales sanitarios.
• El formulario permite notificar AA que han sido consecuencia de errores de medicación. Por ejemplo, una reacción adversa consecuencia de tomar un medicamento erróneamente al confundir el envase.
• Una vez completado el formulario, se envía automáticamente a VIGÍA-VET, que una vez evaluada la información se envía a EudraVigilance Veterinary.
• El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad.

¿Cómo se notifica una SAA?

1. Accede a la web de NotificaVet y selecciona la Comunidad Autónoma dónde reside la persona que notifica el caso.

2. Elige uno de los formularios disponibles dependiendo de si eres un profesional sanitario o un ciudadano.

3. Selecciona el tipo de notificación que deseas enviar: «Nueva notificación» o «Información adicional sobre un caso ya notificado». Para este segundo caso hay que introducir un número localizador proporcionado a la notificación del caso inicial.

4. Rellena los campos obligatorios (*) para que el AA sea considerado válido y se permita el envío del AA:

• Datos del Notificador: Es imprescindible contar con el correo electrónico de la persona que notifica el caso, puesto que el número localizador del caso se enviará a dicho correo electrónico una vez enviada la notificación.

• Datos del Paciente:  Se debe seleccionar si el AA se ha producido en animales, en personas o en el medio ambiente. Los datos a cumplimentar serán diferentes según sea uno u otro el paciente afectado.

• Datos del Medicamento: Es posible agregar uno o más medicamentos implicados y/o uno o más principios activos. Pueden incluirse tanto de uso veterinario como de uso humano.

• Datos del AA: En el campo “Otra información relevante“, puedes incluir otra información que consideres relevante para la evaluación del caso, además de la información ya incluida en el formulario.

5. Tras finalizar el envío del AA, aparecerá un localizador en la pantalla que podrá descargarse en formato PDF y recibirás un acuse de recibo por email. Dicho localizador será el que tendrás que incluir si deseas actualizar o rectificar la información de un caso previamente notificado.

Autor | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

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Frances Oldham Kelsey (1864-1952) fue una Doctora en farmacología y funcionaria médica de la FDA (Food and Drug Administration). Fue la encargada de parar la comercialización de Talidomida en Estados Unidos al no estar satisfecha con las evidencias que presentó la compañía.

Demostró valor inquebrantable frente a una presión masiva y salvó a un país de una epidemia de defectos de nacimientos causados por un medicamento, la Talidomida, cuyo objetivo inicial era prevenir las náuseas matutinas de las mujeres durante el embarazo.

Un tiempo después de su distribución, se vio que esta medicina causaba daños graves a los fetos ya que producía malformaciones y provocaba fallecimientos antes incluso de nacer. Fueron afectadas poblaciones de más de 40 países.

Los primeros años y la educación de la Dra. Kelsey: de estudiante a heroína que cambia el mundo.

A pesar de haber sido una de las mujeres más relevante de su época, la historia de Kelsey ha pasado desapercibida. Nació en Canadá en 1914 y estudió farmacología en la Universidad de Mc Gill, haciendo posteriormente un doctorado en la Universidad de Chicago con el famoso investigador E.M.K Geiling, el cual aceptó su solicitud en el departamento de Farmacología dirigiéndose a ella como “Sr. Oldham”, lo cual le hizo dudar de si seguir adelante.

El escándalo de la Talidomida y el papel de la Dra. Kelsey en la salvación millones de vidas.

Años más tarde, ella y su marido fueron llamados a trabajar a Washington y es ahí donde advierte que la compañía comercializadora no había hechos estudios suficientes de si la Talidomida traspasaba la barrera placentaria o de dosis máximas permitidas en ratones.

El medicamento había sido aprobado para su uso en numerosos países, Canadá incluido, como un sedante supuestamente seguro para tratar las náuseas matutinas de las mujeres durante el embarazo. Este, estaba lejos de ser seguro porque al menos 100 bebés nacieron en Canadá con defectos graves.

El trabajo de la Dra. Kelsey finalmente valió la pena: cuando llegaron informes de bebés nacidos con defectos de nacimiento desde Europa, Frances pudo bloquear la aprobación del medicamento en los EE. UU.

Su carrera e impacto en la seguridad de los medicamentos: desde Washington hasta Londres y todos los lugares intermedios.

Se puede confirmar que ella fue la primera en alertar de los peligros de la Talidomida; su trabajo fue considerado heroico. El Presidente de los Estados Unidos, John F. Kennedy le concedió un reconocimiento por su distinguido servicio a la ciudadanía.

Su historia inspiró a muchos médicos, reguladores y activistas a proteger la salud pública por encima de los intereses corporativos.

Enmienda Kefauver Harris: una respuesta a la tragedia de la Talidomida.

Esta es una enmienda de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos. Estipula que los fabricantes de medicamentos deben proporcionar pruebas de la eficacia y seguridad de un producto antes de que se apruebe su comercialización; los anuncios de productos deben revelar información precisa sobre los posibles efectos secundarios; y también prohíbe los medicamentos genéricos baratos con diferentes nombres de marca como medicamentos de alto precio, como si fuera un nuevo «avance» médico.

Dra. Frances Oldham Kelsey: una inspiración para la ciencia

Estamos orgullosos de continuar con el legado de la Dra. Frances Oldham Kelsey, una mujer dedicada e inspiradora que dedicó su vida a garantizar la seguridad de los medicamentos. Defendió en aquello en lo que creía y se aseguró de que todos tuvieran acceso a medicamentos seguros y efectivos.

Estamos agradecidos por su compromiso con la excelencia en la medicina. Su legado es un testimonio del poder de la colaboración y la dedicación.

Gracias a su labor, el control sobre la seguridad de los medicamentos se ha ampliado. Además, cabe mencionar que el uso de este medicamento no quedó totalmente exento y sigue reportando resultados eficaces en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. 

Autor | Equipo de Pharmacovigilance

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Referencias

1. L. Fresquet Febrer, J. (diciembre de 2021). Frances Oldham Kelsey (1914-2015). Historia de la medicina. https://www.historiadelamedicina.org/Kelsey.html
2.  Villanueva-Meyer, M. La Dra. Frances Oldham Kelsey. Galenus. https://www.galenusrevista.com/?La-Dra-Frances-Oldham-Kelsey
3. Rodríguez, M. (12 de julio de 2020). La heroína que con un «No» salvó a una generación de bebés de una tragedia en EE.UU. (y cómo su legado está más vigente que nunca). BBC News Mundo. https://www.bbc.com/mundo/noticias-53240752
4. Fallece Frances Oldham Kelsey, la farmacóloga que salvó a miles de niños de los efectos de la talidomida. (9 de agosto de 2015). Europapress. https://www.europapress.es/internacional/noticia-fallece-frances-oldham-kelsey-farmacologa-miles-ninos-efectos-taliomida-20150809182201.html
5. D. McFadden, R. (7 de agosto de 2015). Frances Oldham Kelsey, Who Saved U.S. Babies From Thalidomide, Dies at 101. The New York Times. https://www.nytimes.com/2015/08/08/science/frances-oldham-kelsey-fda-doctor-who-exposed-danger-of-thalidomide-dies-at-101.html

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Los antibióticos son uno de los descubrimientos terapéuticos más importantes de la historia de la medicina. Han revolucionado la forma de tratar a los pacientes con infecciones bacterianas y son una herramienta esencial para la medicina moderna, ya que procedimientos comunes, como los trasplantes, la quimioterapia para el cáncer o la cirugía ortopédica, no podrían realizarse sin la disponibilidad de estos medicamentos.

No obstante, los antibióticos se han prestado desde los inicios a un mal uso. A menudo, se recetan antibióticos innecesariamente para infecciones víricas contra las que no tienen ningún efecto o no se realiza un diagnóstico preciso, influyendo en la aparición de bacterias multirresistentes.

Hoy por hoy, la aparición de bacterias resistentes a este tipo de medicamentos constituye una de las amenazas más serias para la salud pública: las bacterias multirresistentes causan 33.000 muertes al año en Europa y generan un gasto sanitario adicional de unos 1.500 millones de euros. Además de ser un problema de salud pública, las faltas de eficacia de los antibióticos son situaciones que deben vigilarse desde el ámbito de la Farmacovigilancia.

La comunidad científica sigue proponiendo enfoques innovadores de seguimiento de los antimicrobianos. Algunos han sugerido que los datos de Farmacovigilancia pueden ser parte de la solución al problema, ya que son una fuente potencial de información para los programas de administración de antibióticos. Estudios recientes han subrayado el papel de la Farmacovigilancia en la contención del aumento de la resistencia a los antimicrobianos, proponiendo métodos y herramientas que esta puede ofrecer a los programas que vigilan las sospechas de resistencia o los casos de uso inadecuado de los antibióticos.

Algunos ejemplos propuestos por diferentes estudios internacionales indican que la notificación oportuna y la codificación correcta de estos errores, en una base de datos de notificación espontánea, pueden informar sobre la política de uso adecuado de los antimicrobianos, teniendo una correcta definición de los parámetros a estudiar. Otros autores indican que la propia notificación de un mal uso de los medicamentos (incluidos los antibióticos), así como cualquier reacción adversa, constituye una información muy valiosa para poder tener un conocimiento de cómo la población en general usa estos medicamentos.

El uso responsable de los antibióticos y el estudio activo de la Farmacovigilancia, pueden ayudar a detener el desarrollo de bacterias resistentes y a mantener la eficacia de los antibióticos para el uso durante las generaciones futuras. Así, todos tenemos que aportar para que los antibióticos sigan funcionando. ¡Hagamos un buen uso de ellos!

Autores | Equipo de Pharmacovigilance de Meisys

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Referencias

1. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/en
2. Plan Nacional Resistencia Medicamentos. https://www.resistenciaantibioticos.es/es
3. Habarugira, Jean Marie Vianney, Linda Härmark, and Albert Figueras. (2021). «Pharmacovigilance Data as a Trigger to Identify Antimicrobial Resistance and Inappropriate Use of Antibiotics: A Study Using Reports from The Netherlands Pharmacovigilance Centre» Antibiotics 10, no. 12: 1512. https://www.mdpi.com/2079-6382/10/12/1512/htm

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Cuando se producen estas situaciones, el Departamento de Farmacovigilancia debe de reportar todos estos casos, independientemente de si se disponen o no de los cuatro datos mínimos necesarios (edad, sexo, medicamento que produce la reacción adversa y notificador). Uno de los problemas que se suelen encontrar, es el no poder hacer un seguimiento de dichos casos, ya que, los pacientes no facilitan sus datos de contacto o su consentimiento de ser contactados y si lo hacen, la mayoría prefieren no dar más información o simplemente no son conscientes de que lo que están experimentando con un determinado medicamento/producto sanitario no tiene por qué ser comunicado.

Hoy en día, las Autoridades Sanitarias competentes están promoviendo diferentes formas para analizar estos contenidos y asegurar que la mención y/o publicidad de los medicamentos y productos sanitarios se ajuste a la normativa; pudiendo solicitar a la plataforma la retirada de aquel contenido que estos influencers realicen de forma inadecuada. Uno de los ejemplos más claros es la publicitación de cremas antibióticas y toallitas para herpes, acné o tranquilizantes-ansiolíticos.

No obstante, el Departamento de Farmacovigilancia de cualquier compañía farmacéutica tiene que estar alerta para detectar todas las situaciones mencionadas anteriormente y reportar absolutamente todo lo que influya el beneficio-riesgo de cualquier medicamento, producto sanitario o cosmético. Para ello, el propio departamento o el proveedor en quien tenga delegada la actividad debe de monitorizar todas estas redes sociales.

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Para ello, desde FV no sólo importan los Eventos Adversos (EAs), sino también se supervisan las situaciones especiales, entendidas como acontecimientos de interés sobre la seguridad de un medicamento, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar un EA. Además, estos también se tienen en cuenta en la revisión del perfil de seguridad del medicamento.

Categorías

Existen varias categorías dentro de las situaciones especiales:

Relacionadas con el uso:

• Uso fuera de indicación
• Error de medicación
• Sobredosis
• Infradosificación
• Mal uso
• Abuso
• Exposición ocupacional/laboral
• Interacciones con otros fármacos

Relacionadas con calidad:

• Quejas de calidad
• Falsificación de fármacos: Medicamentos que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición o procedencia
• Sospecha de transmisión de agentes infecciosos

Embarazo y lactancia:

• Exposición materna o paterna (vía semen) a fármaco
• Exposición durante la lactancia

Relacionadas con la respuesta:

• Interacción farmacológica
• Falta de eficacia: no se obtiene el efecto previsto
• Beneficio inesperado: el medicamento produjo algo positivo, pero fue inesperado

Ejemplos

Una enfermera se expone accidentalmente a un medicamento inyectable que está administrando a un paciente (exposición laboral accidental/ sospecha de transmisión de agentes infecciosos).

Un padre administra a su hijo, por error, el doble de dosis de la que debería, pero el paciente no experimenta ningún Evento Adverso (sobredosis).

Un médico prescribe a su paciente un medicamento para adelgazar, pero la indicación recogida en prospecto y ficha técnica es el tratamiento de la diabetes tipo 2 (uso fuera de indicación).

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El elixir de sulfanilamida

Uno de los primeros casos reportados fue en 1937 en Estados Unidos donde fallecieron más de 100 niños tras ingerir un elixir de sulfanilamida. La sulfanilamida había sido utilizada como antimicrobiano, y estaba siendo comercializada en forma de cápsulas. Sin embargo, una pequeña compañía estadounidense disolvía la sulfanilamida en dietilenglicol – un solvente orgánico – sin realizar ningún tipo de estudio farmacológico. El dietilenglicol (que hoy en día se utiliza como anticongelante para los coches) es un líquido de sabor dulce pero que, al ser metabolizado en el hígado y en el riñón, genera un producto tóxico para las células, pudiendo generar un fallo hepatorrenal y, en consecuencia, la muerte. En aquel entonces, la Administración de Medicamentos y Alimentos del gobierno de Estados Unidos (FDA) no tenía el poder de retirar productos del mercado. No obstante, fueron capaces de retirarlo dado que los productos denominados como “elixires” debían contener alcohol. Debido a este precedente, en 1938 Franklin Roosevelt firmó la ‘’Federal Food, Drug and Cosmetics Act’’, que incluía una ley por la cual se tenía que reportar a la FDA la seguridad de la medicación.

La famosa talidomida

Otro de los casos más sonados en la historia de la farmacovigilancia tuvo lugar en 1961 con los miles de malformaciones (focomelia) en bebés debido a la toma de talidomida por parte de las madres durante la gestación de estos niños. La talidomida fue un fármaco inicialmente indicado para prevenir las nauseas en mujeres embarazadas. Se comercializó a mediados del siglo XX y se trataba de una mezcla racémica, es decir, formada por los dos enantiómeros de una molécula quiral. El enantiómero R es capaz de inducir el sueño, sin embargo, su imagen especular, el enantiómero L, posee actividad teratogénica y fue la responsable de la aparición de malformaciones en fetos. Por aquel entonces, los controles de seguridad que atravesaban los fármacos emergentes no eran tan estrictos como hoy en día, y se dejaba a cargo de las compañías la decisión de realizar las pruebas adecuadas de seguridad. Dos años después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) promocionó la creación del Centro Mundial de Farmacovigilancia.

Farmacovigilancia en España y en Europa

Una década más tarde, en 1973, se publicó en España la “Orden del Ministerio de la Gobernación, del 12 de noviembre de 1973 sobre Farmacovigilancia” por la que se empezó a diseñar un Sistema de Farmacovigilancia, dándose así los primeros pasos de esta ciencia en el territorio español.

Posteriormente, la Unión Europea creó la European Medicines Agency (EMA) en 1995. Con este organismo se pretendía asegurar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación y supervisión de los medicamentos en toda Europa.  Así, para asegurar la correcta monitorización de los medicamentos una vez han sido comercializados, la EMA propuso la creación de las guías de buenas prácticas en farmacovigilancia (Good Pharmacovigilance Practices-GVP) en 2012. Estas establecen unas normas de carácter ético-legal para facilitar el proceso de seguimiento y prevención de riesgos con respecto a los medicamentos en la Unión Europea.

Alineado con la legislación en farmacovigilancia, se creó desde la EMA en el año 2012 el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de priorizar y evaluar las señales y emitir las consiguientes recomendaciones sobre los medicamentos autorizados en la Unión Europea, incluidos los autorizados a nivel nacional y centralizado.

Conclusión

Los distintos hitos ocurridos a lo largo de la historia han propulsado la implantación de los sistemas de farmacovigilancia tanto a nivel regional como internacional. Esto proporciona a la sociedad la tranquilidad de que la gran cantidad de medicamentos que están hoy día en el mercado, poseen las mayores garantías de seguridad y eficacia, lo que permite mejorar la calidad de vida del paciente.

Referencias:

1. Inácio P, Cavaco A, Airaksinen M. The value of patient reporting to the pharmacovigilance system: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2017 Feb;83(2):227-246. doi: 10.1111/bcp.13098. Epub 2016 Oct 12. Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27558545/

2. Ridings JE. The thalidomide disaster, lessons from the past. Methods Mol Biol. 2013;947:575-86. doi: 10.1007/978-1-62703-131-8_36. PMID: 23138926Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23138926/

3. Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018 Aug;40(4):744-747. doi: 10.1007/s11096-018-0657-1. Epub 2018 Jun 15. PMID: 29948743; PMCID: PMC6132952 link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6132952/

4. El sistema europeo de regulación de medicamentos [publicado en 2016] Disponible en: european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_es.pdf (europa.eu)

5. Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee Rules of Procedure. EMA/PRAC/567515/2012

6. Evolución de la farmacovigilancia: análisis de los resultados sobre el conocimiento de farmacovigilancia entre profesionales sanitarios y pacientes (https://eprints.ucm.es/id/eprint/66076/1/T42412.pdf)

7. Caron, Jacques; Rochoy, Michaël; Gaboriau, Louise; Gautier, Sophie (2016). The history of pharmacovigilance. Thérapie, 71(2), 129–134. doi:10.1016/j.therap.2015.12.007

8. Guidances for Industry on Premarketing Risk Assessment; Development and Use of Risk Minimization Action Plans; and Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment; Availability. FDA. https://www.federalregister.gov/documents/2005/03/29/05-6200/guidances-for-industry-on-premarketing-risk-assessment-development-and-use-of-risk-minimization

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Para cuidar la salud de los animales los laboratorios farmacéuticos han ido desarrollando una división de medicamentos veterinarios preocupándose entre otras cosas por la seguridad de los medicamentos veterinarios. La farmacovigilancia veterinaria es la actividad de salud pública, sanidad animal y protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados¹.

La farmacovigilancia de medicamentos de uso humanos es bien conocida, pero ¿qué diferencia existe frente a la farmacovigilancia veterinaria?

1. ¿Cómo se reportan los casos?

En la farmacovigilancia veterinaria cambian las reacciones adversas a reportar; hay que tener en cuenta varios aspectos: si una persona ingiere el medicamento veterinario, los posibles problemas medioambientales que ese medicamento puede causar o problemas relacionados con los tiempos de espera, que pueden llevar a la posibilidad de que haya residuos en alimentos².

La forma de reporte debería ser más específica y exacta que la humana. La notificación se realiza a través de la tarjeta verde. Lo pueden realizar los propietarios de animales y los profesionales sanitarios. Se puede enviar a la AEMPS o Vigia-vet (base de datos nacional de farmacovigilancia)³.

2. ¿Cómo se evalúan los medicamentos veterinarios?

Los medicamentos veterinarios, a diferencia de los humanos, tienen que atender a efectos relativos a su uso con consecuencias sobre la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

Para garantizar la salud pública, en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, se establecen los Límites Máximos de Residuos (LMR) y los tiempos de espera que deben transcurrir entre el tratamiento de los animales y la posible obtención a partir de los mismos de alimentos aptos para el consumo⁴.

3. ¿Se regulan igual que los medicamentos de uso humanos?

A consecuencia de los factores a tener en cuenta de los que ya hemos hablado, y que, de alguna manera nos involucra al ser el último eslabón en la cadena alimentaria^5,4, la regularización de los medicamentos veterinarios debe de ser más estricta.

4. ¿Debería el uso fuera de indicación estar autorizado?

Debido a la falta de registro de los medicamentos veterinarios para determinadas especies y/o patologías, está ampliamente extendido en algunos sectores de la medicina veterinaria. Esto hace que el seguimiento de una sospecha de reacción adversa sea más difícil de seguir.  La Asociación Mundial de Veterinarios considera que “debido a la amplia gama de especies animales que necesitan tratamiento, los veterinarios también deben estar autorizados a usar o prescribir, excepcionalmente, agentes terapéuticos aprobados fuera de registro, es decir, de una manera que no coincida con la ficha técnica del producto»⁶.

5. ¿Qué relevancia económica tiene la Farmacovigilancia Veterinaria?

Otro punto que merece la pena mencionar es que, en general, la medicina veterinaria tiene una menor importancia económica, aunque cada vez se encuentra más a la par con la humana. Sin embargo, se destinan menos recursos en la investigación de nuevos fármacos. Esto, junto con una escasa sensibilización social, hace que la farmacovigilancia veterinaria quede en un segundo plano en comparación con la humana.

La farmacovigilancia veterinaria ha ido evolucionando mucho en los últimos años, pero es necesario más rigor y velocidad a la hora de notificar y reportar. Los profesionales sanitarios deben recibir más ayuda y formación para realizar todas las notificaciones que se requieren. Todo ello siempre pensando que la finalidad última es conseguir medicamentos veterinarios seguros y eficaces, mejorando así la salud y el bienestar de los animales y, en consecuencia, del ser humano.

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