1. Se genera una mejora continua.
2. Garantiza el cumplimiento normativo.
3. Reduce riesgos y costes, mejorando la eficiencia de tu compañía.
4. Fomenta cultura de calidad, involucrando al personal en la calidad de sus tareas del día a día.

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¿Cómo implementamos o mejoramos un Sistema de Calidad basados en GDPs en Meisys?

1. Reunión inicial

• Realizamos una reunión contextualizando y evaluamos el estado inicial de tu compañía.
• Entrevistamos a distintas áreas de la organización para saber cómo se trabaja en el día a día.
• Identificamos puntos de mejora y carencias.

2. Diseño del Sistema de Calidad

Creamos y/o actualizamos documentos para que el Sistema de Calidad tenga una base sólida.

3. Implementación del Sistema de Calidad

• Formamos al personal.
• Implementamos el Sistema.
• Aseguramos que el Sistema implementado es viable en el día a día.

4. Seguimiento del Sistema

• Identificamos incidencias y desviaciones, y apoyamos en las acciones correctivas y preventivas.
• Se llevan a cabo auditorías internas para revisar el cumplimiento y compromiso.
• Revisamos y actualizamos periódicamente el Sistema.

En Meisys te ayudamos a actualizar o a crear un Sistema robusto y a garantizar su
evolución mediante la mejora continua.

¿Necesitas soporte para implementar o mejorar tu Sistema de Calidad?

La entrada ¿Por qué implementar un Sistema de Calidad basado en GDPs? se publicó primero en Meisys.

La manera de verificar que los prospectos son claros y comprensibles para los pacientes, es mediante los Test de legibilidad, obligatorios tal y como exige la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE.

¿Cómo hacemos los Test de legibilidad en Meisys?

1. Definición de la metodología

Se definen las bases, criterios y procedimientos que se establecerán en el proceso.

2. Selección de participantes

• Se recluta a un grupo representativo de potenciales usuarios del medicamento en cuestión. Para ello, Meisys cuenta con una extensa base de datos con distintos perfiles de población.
• Se agenda una entrevista con los participantes seleccionados, ya sea en remoto o in situ.
• Meisys se encarga de proporcionar el prospecto a evaluar a los participantes seleccionados para que éstos puedan leerlo.

3. Evaluación de la comprensión y claridad del prospecto

• Se llevan a cabo entrevistas individuales, en las distintas fases del proceso. Para ello, contamos con personal cualificado y con experiencia en ello.
• En estas entrevistas se realizan preguntas relacionadas con el prospecto, con el fin valorar la capacidad para localizar, interpretar y comprender la información contenida, evaluando así el prospecto objeto a estudio.

4. Evaluación de los hallazgos obtenidos

Una vez obtenidos los resultados en las distintas fases, en Meisys los analizamos y hacemos una valoración final sobre dicho prospecto.

5. Evaluación de un informe final

Se documentan los resultados en un informe final, siendo éste la evidencia regulatoria.

Si tienes que presentar una solicitud de autorización de comercialización y/o realizar cambios significativos en prospectos, cuenta con nosotros para ayudarte en este proceso.

¿Necesitas soporte en la realización de tus Test de medicamentos?

La entrada ¿Cómo se hace un Test de legibilidad de medicamentos? se publicó primero en Meisys.

¿Cuál es la diferencia entre un ensayo clínico y un estudio observacional?

Los ensayos clínicos y estudios observacionales son dos tipos de estudio con fines diferentes, pero complementarios. Los ensayos clínicos son experimentales, capaces de establecer relaciones causa-efecto y generar la evidencia necesaria para aprobar un medicamento o una nueva indicación. Los estudios observacionales, por su parte, no intervienen en el tratamiento, sino que registran lo que ocurre en la práctica clínica real, ayudando a confirmar la efectividad y seguridad en condiciones de uso cotidiano, detectar reacciones adversas poco frecuentes y explorar nuevas hipótesis. El ensayo clínico responde a “¿funciona y es seguro en condiciones controladas?”, mientras que el estudio observacional contesta “¿qué pasa en la vida real?”. Uno sin el otro deja la evidencia incompleta y, por eso, en este Viaje por el Código son paradas consecutivas.

De hecho, esta complementariedad se refleja en la propia fase de farmacovigilancia. Una vez que los ensayos clínicos han aportado la evidencia necesaria para autorizar y comercializar el medicamento, comienza un seguimiento continuo —en gran parte mediante estudios observacionales— para monitorizar su seguridad y eficacia en condiciones reales de uso. Esta etapa es clave para detectar reacciones adversas poco frecuentes, confirmar beneficios a largo plazo y, si es necesario, actualizar la ficha técnica o incluso retirar el medicamento del mercado. Sin este puente entre la investigación controlada y la práctica clínica, la visión sobre el perfil beneficio/riesgo quedaría incompleta.

Marco normativo: ¿Qué se permite y qué se prohíbe?

Tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales están rodeados por un sólido armazón legal:

• Real Decreto 957/2020, que regula específicamente los estudios observacionales con medicamentos.
• Real Decreto 1090/2015, que desarrolla en España esta normativa, establece el Registro Español de Ensayos Clínicos (REec) y refuerza la supervisión ética.
• Reglamento (UE) nº 536/2014, que armoniza la autorización y ejecución de ensayos clínicos en toda la UE.

Los ensayos clínicos requieren de aprobación previa de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y autorización de la AEMPS. Se prohíbe iniciar un ensayo sin cumplir los requisitos metodológicos, éticos y de consentimiento informado.

Por otro lado, los estudios observacionales deben notificarse o evaluarse según corresponda, y contar siempre con justificación científica. Su finalidad es complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual, no pueden usarse como pretexto para influir en la prescripción.

Un mundo sin legislación asociada a la regulación de este tipo de herramientas dejaría a las poblaciones vulnerables (niños, embarazadas, ancianos, pacientes con enfermedades graves…) expuestas, sin protección. La puerta quedaría abierta a fraudes (manipulación de datos, ocultación de reacciones adversas, estudios diseñados sólo para fines comerciales…) y la salud pública sin un filtro que garantice calidad y ética. Esto se ha visto reflejado a lo largo de la historia, como se expone en los siguientes apartados.

3 ensayos clínicos que fueron un punto de inflexión en la ética de la investigación

• Talidomida(1950-1960)

Medicamento comercializado como sedante y para las náuseas del embarazo, aprobado antes de existir los requisitos actuales de ensayos clínicos exhaustivos. La ausencia de pruebas de seguridad rigurosas en mujeres embarazadas provocó miles de casos de malformaciones congénitas, impulsando una reforma global en la autorización de medicamentos.

• Tuskegee Syphilis Study (1932-1972)

Estudio en EE. UU. en el que a hombres afroamericanos con sífilis se les negó engañosamente tratamiento (siendo ya conocida la penicilina como el principal tratamiento en la época), y se les ocultó la verdadera naturaleza de su enfermedad para que los científicos pudieran observar la progresión de la misma. La posterior revelación de falta de consentimiento informado y la explotación de una población vulnerable motivaron cambios cruciales en la legislación para asegurar la protección de los participantes.

• Ensayo TGN1412 (2006)

En un estudio de fase I con voluntarios sanos, todos sufrieron reacciones inmunitarias graves tras recibir un nuevo anticuerpo monoclonal. El ensayo cumplía la normativa de la época, pero el suceso evidenció que los diseños de first-in-human trials requerían dosis iniciales más bajas, administración secuencial y una mejor evaluación del riesgo en fármacos con mecanismos de acción novedosos.

3 estudios observacionales que cambiaron la manera de investigar

• Terapia hormonal sustitutiva (THS) y riesgo cardiovascular

Estudios observacionales iniciales sugerían que la THS reducía el riesgo cardiovascular, pero ensayos clínicos posteriores (WHI) mostraron un aumento de eventos adversos. El caso destacó la necesidad de interpretar los estudios observacionales con cautela y confirmarlos con ensayos aleatorizados.

• Café y cáncer de páncreas

Un estudio observacional de 1981 detectó una asociación que posteriormente se atribuyó a sesgos y factores de confusión, como el tabaquismo. Este episodio mostró que la correlación no implica causalidad y que es esencial controlar variables externas.

• Vacuna triple vírica (MMR) y autismo (1988)

Un estudio observacional con escasa muestra y conflictos de interés no declarados sugirió un vínculo inexistente. Fue retractado y se demostró fraudulento, pero su difusión generó una caída en las tasas de vacunación y brotes de enfermedades prevenibles, reforzando la importancia de la revisión por pares y la transparencia de datos.

Actualidad: ¿Podrían sustituirse por estudios in silico?

La simulación computacional y la IA permiten predecir interacciones y optimizar dosis, pero no capturan todos los matices biológicos y humanos. En el mejor de los casos, reducen el tamaño o fases de un estudio, pero no eliminan la investigación en personas.

En conclusión, el Artículo 14 del Código de Farmaindustria nos recuerda que investigar con medicamentos es un privilegio y exige rigor, ética y responsabilidad. Los ensayos clínicos y los estudios observacionales son dos rutas distintas hacia un mismo destino: un uso de los medicamentos seguro, eficaz y basado en la mejor evidencia posible.

¡Gracias por acompañarnos en este «Viaje por el Código de Farmaindustria»!

Esperamos que esta parada haya sido de vuestro interés. Os esperamos en el siguiente artículo para continuar explorando y fomentando una Industria Farmacéutica ética, que garantice la independencia del Profesional Sanitario.

Autora | Marina Fernández Márquez (Medical Governance Specialist)

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La entrada Ensayos clínicos y estudios observacionales: rigor, ética y regulación se publicó primero en Meisys.

La parada clave: la nueva Consulta 10 y una sentencia que marca el camino

Nuestra primera visita tras el descanso nos lleva directamente a una de las consultas más emblemáticas del Código: la Consulta 10, que en su versión 2025 presenta cambios de gran calado. ¿El motivo? La sentencia del Tribunal Supremo 1030/2025, que ha generado cierta controversia sobre una cuestión largamente debatida: ¿puede promocionarse un medicamento o una nueva indicación que cuenta con la correspondiente autorización de comercialización cuando aún no se ha fijado oficialmente su precio y financiación?

Hasta ahora, la versión 2023 del Código no sancionaba esa promoción, siempre que se informara de que el medicamento estaba pendiente de resolución en el SNS. Sin embargo, la nueva redacción va un paso más allá. A partir de 2025, para que la promoción de un medicamento en esta situación no constituya una infracción por Farmaindustria, será imprescindible que se informe de dos aspectos:

1. Que el medicamento está pendiente de financiación.
2. El precio notificado en el procedimiento de financiación y precio, aunque este no sea aún definitivo.

Esta matización no es baladí. Tiene su origen en un caso concreto: una sanción impuesta por la Comunidad de Madrid a la compañía Alnylam Pharmaceuticals, por promocionar su medicamento Onpattro sin precio fijado. La empresa argumentó que la ley no exigía tal dato si no existía resolución de financiación.

El Tribunal Supremo ha zanjado el debate: no puede haber promoción sin precio, incluso aunque la financiación esté aún en trámite. Y el Código de Farmaindustria, en su edición de 2025, se alinea expresamente con este criterio judicial.

Cabe recordar que, en el panorama regulatorio nacional, la existencia de diferentes organismos reguladores puede generar diferentes posturas e interpretaciones en temas controvertidos como el presente, por lo que recomendamos valorar cada caso y consultar con las entidades competentes en caso de duda. 

Nueva pregunta, nuevo deber: la Consulta 127 y la nota metodológica de transparencia

Pero este no ha sido el único cambio relevante. En este nuevo curso, el Código también incorpora la Pregunta 127, que introduce un modelo estandarizado europeo de nota metodológica para las transferencias de valor. Según el artículo 18.6, esta nota debe publicarse junto a las transferencias anuales como medida de transparencia. La novedad no es menor: contar con una plantilla obligatoria que se aplica a nivel europeo, unifica criterios y reduce riesgos de interpretación. Pero también implica que las compañías farmacéuticas deberán revisar sus procesos internos y, probablemente, adaptar sus procedimientos y formatos de publicación a esta nueva exigencia.

Más que una brújula: el valor de acompañarse bien

Con estos cambios sobre la mesa, queda claro que la segunda mitad de 2025 no será un simple “regreso a la rutina”, sino una nueva etapa que exigirá ajustes normativos y decisiones estratégicas. Interpretar con precisión las nuevas condiciones de la Consulta 10 o integrar correctamente la plantilla de la Consulta 127 no son tareas menores.

Por eso, contar con un equipo especializado en Compliance se vuelve más valioso que nunca. En Meisys, el área de Medical Governance ya está trabajando con numerosas compañías para adaptar sus materiales y procesos a estas nuevas directrices, garantizando que cada comunicación esté alineada tanto con el espíritu como con la letra del Código.

Si algo nos ha enseñado el descanso veraniego es el valor de retomar con energía renovada los compromisos que verdaderamente importan. Y en este Viaje por el Código de Farmaindustria, ese compromiso es claro: promover la información rigurosa, la transparencia y el respeto a la práctica médica independiente. Porque cada consulta actualizada, cada sentencia interpretativa y cada novedad normativa son escalones hacia una industria más ética, más clara y más confiable.

¡Gracias por acompañarnos en este «Viaje por el Código de Farmaindustria»!

Esperamos que esta parada haya sido de vuestro interés. Os esperamos en el siguiente artículo para continuar explorando y fomentando una Industria Farmacéutica ética, que garantice la independencia del Profesional Sanitario.

¡Nos leemos a la vuelta del verano!

Autor | Pablo Colmenarejo (Medical Governance Project Manager en Meisys)

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La entrada Actualizaciones en el Código de Farmaindustria: promoción de medicamentos en 2025. se publicó primero en Meisys.

Esta nueva membresía es especialmente relevante en el marco del proyecto de expansión europea que iniciamos el año pasado, mediante el cual buscamos llevar la experiencia y el rigor científico que nos caracterizan a otros países de Europa. La pertenencia a la EMWA refuerza este objetivo: proporcionar a nuestros profesionales acceso a recursos, formación y relaciones que nos ayudarán a comprender mejor las necesidades de empresas farmacéuticas, biotecnológicas y del sector salud en Europa.

Para Meisys, que siempre ha priorizado la calidad y la fiabilidad en cada entrega, este paso representa un hito importante en nuestro crecimiento. Creemos que una redacción médica sólida y bien fundamentada es clave para generar confianza y contribuir a la divulgación científica.

Seguiremos impulsando la mejora continua y el desarrollo profesional de nuestro equipo, convencidos de que este es el camino para ofrecer un servicio cada vez más especializado y competitivo. La incorporación de nuestros profesionales a la EMWA es solo una muestra de esa dedicación que nos caracteriza y que nos hace seguir creciendo.

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Una colaboración clave para impulsar los medicamentos biosimilares

La misión de BioSim es promover los intereses comunes de la industria de los biosimilares en España, generando y divulgando conocimiento científico sobre estos medicamentos. Al ser parte de esta asociación, Meisys tendrá la oportunidad de colaborar con otras empresas del sector, compartir conocimientos y ayudar a difundir el uso correcto de estos medicamentos dentro de la comunidad sanitaria y ante las autoridades correspondientes.

Como socio adherido, se une a los esfuerzos de BioSim para apoyar la creación de normativas claras y precisas para los medicamentos biosimilares, que impulsando su conocimiento y aplicación. Esta colaboración también refuerza su compromiso con la innovación y con ofrecer soluciones que impacten positivamente en el sector salud.

«Estamos seguros que este será el inicio de muchos proyectos juntos. Nos parece una gran responsabilidad contribuir en el avance de esta industria tan importante y de estos productos que impulsan enormemente el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos.», declara Patricia Ortega, CEO y Directora Médica de Meisys.

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De esta colaboración se podrían extraer 7 ventajas que suponen un beneficio claro para la salud pública y el éxito en el ámbito farmacéutico.

Beneficios multifacéticos de este modelo de colaboración

• Prevención antes que sanción: Se prioriza el trabajo preventivo para evitar infracciones, considerando la sanción como un «fracaso» en la comprensión o aplicación de la normativa. El objetivo principal es garantizar la seguridad del paciente y un sistema sanitario competente.

• Fortalecimiento del regulador: Un regulador fuerte y predecible impulsa a las compañías a buscar el control a través del sistema de autorregulación, fortaleciendo el conjunto. La administración ha evolucionado hacia un rol preventivo y facilitador, en lugar de solo fiscalizador.

• Optimización de recursos: La autorregulación permite a la administración manejar el ingente volumen de materiales publicitarios (como las más de 12.000 comunicaciones anuales en Madrid o las 8.000 en Cataluña) de forma más eficiente, liberando recursos para otras tareas críticas.

• Transparencia y responsabilidad profesional: Iniciativas como la publicación anual de transferencias de valor desde 2014, han fomentado una mayor transparencia, construyendo confianza y demostrando la legitimidad de las relaciones entre la industria, profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes.

• Mejora de la calidad de la publicidad: La supervisión por organismos de autorregulación ha llevado a una reducción drástica de requerimientos y subsanaciones (menos del 5% en Cataluña), indicando una alta calidad y cumplimiento.

• Apoyo al progreso científico y a los pacientes: Esta colaboración facilita el desarrollo de proyectos ambiciosos, incluyendo ensayos clínicos, y apoya la profesionalización y el reconocimiento de las asociaciones de pacientes como agentes sanitarios y sociales necesarios. También ayuda a la industria a operar en un entorno predecible.

• Desarrollo de normativas y criterios: Existe un aprendizaje mutuo que se refleja en la creación y actualización de guías (como la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano de la GenCat) y códigos de buenas prácticas, adaptando la normativa de 1994 a los desafíos actuales.

Publicidad e influencia: regulando el nuevo escenario

De cara al futuro, se plantean retos como la gestión de la publicidad a través de influencers y la necesidad de una regulación más precisa en las notas de prensa para evitar la promoción encubierta. También se subraya la importancia de integrar a más compañías en los códigos de autorregulación, dado el abismo en la calidad de la publicidad entre quienes se adhieren y quiénes no. Esta sinergia público-privada es un referente que demuestra cómo el diálogo abierto y la voluntad compartida pueden construir un sistema robusto, predecible y beneficioso para todos.

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La entrada 7 ventajas de la Colaboración entre Administración y Autorregulación Farmacéutica se publicó primero en Meisys.

En el entorno regulado de la industria farmacéutica, la farmacovigilancia no es solo una obligación legal, sino un pilar esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los tratamientos. En este contexto, las inspecciones de farmacovigilancia se han convertido en una herramienta clave para que las autoridades evalúen no solo el cumplimiento de las normas, sino la madurez del sistema de calidad y de farmacovigilancia de una organización.

Sin embargo, una inspección no debería vivirse como una amenaza, sino como una oportunidad. Una oportunidad para demostrar solidez, coherencia, compromiso y, sobre todo, preparación. Porque no se trata únicamente de tener los procedimientos escritos, sino de saber aplicarlos, explicarlos y defenderlos. Esta son las claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia.

Mucho más que leyes: lo que de verdad importa del marco regulador

Toda preparación comienza con un conocimiento profundo del marco regulatorio. En Europa, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVPs) marcan la pauta sobre cómo debe organizarse y mantenerse un sistema eficaz. Estas guías, junto con la normativa europea y nacional de cada país (como en el caso de España), definen las expectativas de las autoridades regulatorias en materia de seguimiento, documentación, trazabilidad y respuesta ante los riesgos asociados a los medicamentos.

Entender este marco no solo es vital para cumplir, sino para anticipar. Las inspecciones ya no se limitan a revisar si un documento está firmado o una base de datos está actualizada: se busca evidenciar que el sistema funciona, que hay una cultura de calidad asociada a farmacovigilancia y que las decisiones se basan en información sólida y criterios clínicos claros.

Inspección a la vista… ¿o mejor estar siempre listos?

Esperar a que llegue el aviso de una inspección para ponerse en marcha es un error. Las organizaciones que mejor enfrentan una inspección son aquellas que han interiorizado una cultura de evaluación continua, donde cada día es una oportunidad para mejorar. Aquí entran en juego las auditorías internas, los simulacros realistas y la formación periódica del personal.

Un sistema bien preparado cuenta con mecanismos para autoevaluarse de forma crítica. ¿Tenemos claros los roles y responsabilidades en farmacovigilancia? ¿Los informes están completos y accesibles? ¿Cómo responderíamos si mañana nos pidieran evidencia concreta de una decisión tomada hace seis meses? Estas son preguntas que deberían formar parte del día a día, no solo del «modo inspección».

El arte de afrontar una inspección sin perder el control

Una vez notificada la inspección, comienza una fase que pone a prueba la organización de toda la casa. Reunir la documentación requerida, asignar portavoces, planificar las sesiones y coordinar respuestas requiere no solo agilidad, sino una comunicación interna fluida y entrenamiento previo. ¿Quién liderará las sesiones? ¿Está lista la documentación? ¿Sabemos cómo reaccionar ante preguntas que no esperamos?

El equipo que representa al sistema de farmacovigilancia debe ser capaz de exponer su funcionamiento con claridad, transparencia y confianza. La forma en la que se responde a una pregunta difícil, cómo se justifica una decisión clínica o qué actitud se muestra ante un hallazgo inesperado puede marcar la diferencia entre una observación menor y una crítica severa.

Y tras la inspección, llega el momento de demostrar que también sabemos mejorar: entender el informe, estructurar una respuesta adecuada, y plantear acciones correctivas y preventivas que vayan más allá del mínimo requerido.

La preparación emocional y comunicacional es tan relevante como la técnica.

Casos reales, errores comunes y todo lo que no te cuentan los manuales

Uno de los aprendizajes más valiosos en este ámbito proviene del análisis de inspecciones reales. Entender qué se consideró una desviación crítica en un caso concreto, cómo reaccionó el equipo ante una situación inesperada, o qué buenas prácticas permitieron salir airosos de una visita, aporta una perspectiva práctica que ningún manual puede ofrecer.

Además, está la dimensión humana — cómo nos comunicamos, cómo gestionamos el estrés, cómo lideramos una sesión técnica ante inspectores exigentes — es un factor decisivo que suele pasarse por alto. La preparación emocional y comunicacional es tan relevante como la técnica.

La claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia no se trata únicamente de tener todo en regla, sino de demostrar que el sistema funciona, que hay coherencia entre lo que se dice y lo que se hace, y que la organización está alineada con los valores que sustentan la farmacovigilancia: seguridad, transparencia y responsabilidad.

¿Te interesa saber más? Si quieres prepararte a fondo, adquirir seguridad y conseguir más claves para una buena Inspección de Farmacovigilancia, este curso es para ti: Domina las Inspeciones de Farmacovigilancia – De la preparación a la ejecución

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El acceso a medicamentos en situaciones especiales representa un desafío clave en la práctica farmacéutica y regulatoria. Se trata de aquellos fármacos que no cuentan con una autorización de comercialización en el país o cuya indicación aún no ha sido aprobada. ¿Qué opciones existen cuando un medicamento no está disponible en el mercado nacional? ¿Cuáles son los requisitos para acceder a un fármaco en investigación o autorizado en otro país? ¿Qué papel desempeñan los profesionales sanitarios en este proceso? Los que trabajan en su día a día con medicamentos de este tipo deben conocer las opciones disponibles y los procedimientos establecidos para garantizar que los pacientes puedan acceder a estos tratamientos de manera segura y conforme a la normativa vigente.

El marco regulador establece distintos mecanismos de acceso en función del estado de desarrollo del medicamento y la situación clínica del paciente. Desde la participación en ensayos clínicos hasta el uso compasivo o la importación de medicamentos extranjeros, cada una de estas opciones requiere una evaluación rigurosa y la colaboración entre distintos actores, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los servicios de farmacia hospitalaria y los profesionales médicos.

Claves para el acceso a medicamentos en situaciones especiales

1. Identificación de la necesidad terapéutica

Antes de iniciar cualquier procedimiento de solicitud, es esencial determinar si el paciente se encuentra en una situación en la que un medicamento en situación especial es una alternativa viable.

• Se debe realizar una evaluación clínica detallada para descartar otras opciones terapéuticas disponibles en el mercado.
• La justificación debe basarse en la evidencia científica y en la ausencia de alternativas eficaces dentro de la comercialización estándar.

2. Selección del mecanismo de acceso adecuado

Existen varias vías reguladas para acceder a estos medicamentos, dependiendo de la fase en la que se encuentren:

3. Gestión hospitalaria y responsabilidad del farmacéutico

Los servicios de farmacia hospitalaria desempeñan un papel clave en la evaluación y gestión de estos medicamentos:

• Son responsables de garantizar que los tratamientos administrados cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
• Supervisan la adecuada justificación clínica y documental para cada solicitud.
• Implementan sistemas de farmacovigilancia para detectar y gestionar posibles eventos adversos asociados al medicamento.
• Coordinan con las autoridades sanitarias para asegurar el cumplimiento de la normativa vigente.

4. Cumplimiento del marco regulador

La legislación española establece procedimientos específicos que deben seguirse para solicitar el acceso a un medicamento en situación especial:

• La solicitud debe presentarse a la AEMPS o a los órganos competentes según el caso.
• Se debe aportar documentación que justifique la necesidad del medicamento, incluyendo informes médicos y evidencia científica que respalde su uso.
• En el caso del uso compasivo, el médico responsable debe obtener el consentimiento informado del paciente.
• La autorización se otorga caso por caso y puede estar sujeta a revisiones periódicas.

5. Monitorización y seguimiento del tratamiento

Una vez que el paciente ha accedido al medicamento, es fundamental realizar un seguimiento estrecho para evaluar su seguridad y eficacia:

• Se deben documentar los resultados clínicos y cualquier efecto adverso asociado al tratamiento.
• Es obligatorio reportar reacciones adversas a la AEMPS dentro del marco de la farmacovigilancia.
• La información recopilada contribuye a futuras decisiones regulatorias y permite optimizar el acceso a estos medicamentos para otros pacientes en circunstancias similares.

El acceso a medicamentos en situaciones especiales es un proceso complejo que requiere la coordinación entre los distintos actores del sector sanitario. Su correcta gestión garantiza que los pacientes puedan beneficiarse de opciones terapéuticas innovadoras cuando no existen alternativas dentro de la comercialización convencional.

Si deseas conocer en profundidad los procedimientos normativos y clínicos que regulan el acceso a medicamentos en situaciones especiales, puedes inscribirte en nuestro próximo curso: Medicamentos en situaciones especiales – Visión 360º.

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Estas soluciones personalizadas, basadas en evidencia científica, aprovechan la tecnología para ofrecer intervenciones médicas a través de smartphones, tablets, computadoras, visores de realidad virtual (VR) y plataformas de videojuegos. Gracias a su accesibilidad y adaptabilidad, estas herramientas permiten una atención más efectiva y centrada en el paciente^2-4.

A diferencia de las aplicaciones de bienestar o de las herramientas de salud móvil (Mobile Health), las DTx están diseñadas para complementar o incluso sustituir medicamentos recetados^2,5. Debido a su impacto en la salud, requieren una regulación específica y, en muchos casos, una prescripción médica para su uso adecuado³.

Esta transformación digital en la atención sanitaria plantea un desafío para los sistemas regulatorios, que deben evolucionar al mismo ritmo que la innovación tecnológica. ¿Está el sector salud preparado para integrar completamente las Digital Therapeutics en los tratamientos convencionales?

¿Qué entidades regulan estas DTx?

Tanto en Estados Unidos como en Europa, las Digital Therapeutics (DTx) están clasificadas como dispositivos médicos. Debido a su naturaleza terapéutica, deben someterse a un riguroso proceso de investigación y desarrollo, similar al de los medicamentos convencionales. Esto incluye ensayos clínicos controlados de alta calidad para demostrar su seguridad y eficacia antes de su aprobación³. Además, tras la aprobación inicial, los organismos reguladores suelen requerir estudios de vigilancia poscomercialización para evaluar su desempeño en entornos reales y detectar posibles riesgos a largo plazo³. Este seguimiento garantiza que las DTx mantengan su efectividad, incluso cuando se actualizan o amplían su alcance a más usuarios³.

Desde una perspectiva regulatoria, en Europa las DTx están sujetas al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que todavía se encuentra en proceso de consolidación y carece de un marco armonizado para evaluar estas innovaciones^3,6. En contraste, Estados Unidos se posiciona como líder global en el desarrollo y comercialización de DTx, regulándolas bajo la normativa Software as a Medical Device (SaMD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)^2,3,6,7.

Un ejemplo destacado en Europa es Alemania, donde en 2019 se implementó el proceso DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen). Gracias a este sistema, es posible la prescripción de aplicaciones digitales de salud, incluidas las DTx, con reembolso por parte de los seguros médicos^3,6. Sin duda, estas iniciativas son clave, ya que las DTx no solo han demostrado un impacto positivo en el tratamiento de diversas condiciones, sino que también tienen el potencial de reducir costos y mejorar la adherencia de los pacientes^4,6.

Ejemplos de DTx

EndeavorRx (Akili Interactive):

Es la primera DTx aprobada tanto por la FDA como bajo el MDR en Europa. En concreto, se trata de un videojuego terapéutico, disponible bajo prescripción médica, diseñado para mejorar la atención en niños de 8 a 12 años con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)^1,8,9. De hecho, los estudios clínicos han demostrado avances significativos. Por ejemplo, el 73% de los participantes mostró mejoras en medidas objetivas de atención. Además, solo se reportaron efectos adversos no graves, como frustración y dolor de cabeza^8,10.

Elevida (GAIA)¹¹:

Aprobada en Alemania bajo el sistema DiGA, esta DTx está destinada a pacientes con Esclerosis Múltiple que sufren de fatiga, también bajo prescripción médica. Basada en terapia cognitivo-conductual, ha demostrado reducciones significativas en la fatiga a las 12 semanas, con efectos sostenidos hasta las 24 semanas¹².

Otras DTx:

Además de las mencionadas anteriormente, también se han aprobado otras como:

• reSET (Pear Therapeutics)^3,13
• Luminopia One (Luminopia)^3,14
• BT-001 (AspyreRx by Better Therapeutics)^15,16

Estos ejemplos han destacado no solo por sus resultados clínicos prometedores, sino también por su impacto en el manejo de condiciones crónicas. Asimismo, reflejan el enorme potencial de las DTx, un mercado global en rápido crecimiento que, según estimaciones, alcanzará los 7,1 mil millones de dólares en 2025^3,4.

¿Estamos listos para las DTx?

A pesar de su enorme potencial, las Digital Therapeutics (DTx) enfrentan importantes desafíos regulatorios, éticos y prácticos². Entre los principales obstáculos se encuentran:

• Falta de armonización global: Las diferencias entre normativas dificultan su implementación y acceso en distintas regiones.
• Supervisión regulatoria compleja: La integración de tecnologías avanzadas, como Inteligencia Artificial (IA) y Realidad Virtual, requiere actualizaciones constantes que deben ser evaluadas tras su aprobación².
• Equidad en el acceso: Muchas poblaciones carecen de los recursos tecnológicos o de la alfabetización digital necesaria, lo que amplía la brecha en el acceso a estas soluciones.
• Desafíos éticos y de privacidad: La recopilación masiva de datos sensibles plantea riesgos de seguridad y posibles violaciones a la privacidad.
• Sesgos en los algoritmos de IA: Si no se abordan correctamente, pueden perpetuar desigualdades².

Conclusión

Las Digital Therapeutics (DTx) representan un avance disruptivo en la atención sanitaria, proporcionando soluciones personalizadas, accesibles y basadas en evidencia científica para el tratamiento de enfermedades crónicas y trastornos conductuales. Más allá de complementar o sustituir tratamientos tradicionales, han demostrado mejorar la adherencia terapéutica y optimizar los costos en los sistemas de salud.

Sin embargo, su implementación aún enfrenta desafíos significativos. Por ejemplo, la falta de armonización regulatoria dificulta su expansión global, mientras que las disparidades en el acceso tecnológico limitan su alcance. Además, los riesgos éticos asociados a la privacidad de los datos y los sesgos en los algoritmos de Inteligencia Artificial representan obstáculos que deben abordarse con urgencia.

Por esta razón, para maximizar su impacto, es fundamental no solo concienciar sobre los beneficios de estas herramientas, sino también fomentar una colaboración efectiva entre reguladores, desarrolladores y proveedores de atención médica. En definitiva, solo mediante un esfuerzo conjunto será posible superar estas barreras. De este modo, las DTx podrán integrarse de manera segura, equitativa y eficiente, lo que permitirá transformar el futuro de la salud digital.

Autora | Maria Vaz Pinto (Medical Advisor en Meisys)

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Referencias

¹ Wang C, et al. Digital therapeutics from bench to bedside. npj Digit. Med. 2023;6:38.² Armeni P, et al. Exploring the potential of digital therapeutics: An assessment of progress and promise. Digit Health. 2024;10:20552076241277441
³ Crisafuli S, et al. Digital Therapeutics in Perspective: From Regulatory Challenges to Post-Marketing Surveillance. Front. Drug Saf. Regul. 2022;2:900946
⁴ Dang A, et al. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. J Family Med Prim Care. 2020;9(5):2207-2213
⁵ Lougheed T. How «digital therapeutics» differ from traditional health and wellness apps. CMAJ. 2019;191(43):E1200-E1201
⁶ International Bar Association. Patient access to new digital therapies: challenges and opportunities of digital therapeutics in the EU. Disponible en: https://www.ibanet.org/patient-access-new-digital-therapies-eu. Último acceso, Enero 2025
⁷ Fürstenau D, et al. Digital Therapeutics (DTx). Bus Inf Syst Eng. 2023;65:349–360
⁸ EndeavorRx. The Research. Disponible en: https://www.endeavorrx.com/the-research/. Último acceso, Enero 2025
⁹ FDA. FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_source=chatgpt.com. Último acceso, Enero 2025
¹⁰ Kollins SH, et al. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. npj Digit. Med. 2021;4:58.
¹¹ Gaial. Clinical Trial shows GAIA’s Elevida Reduces Fatigue in Multiple Sclerosis. Disponible en: https://gaia-group.com/en/news/clinical-trial-shows-gaias-elevida-reduces-fatigue-in-multiple-sclerosis.html. Último acceso, Enero 2025
¹² Pöttgen J, et al. Randomised controlled trial of a self-guided online fatigue intervention in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018;89(9):970-976.
¹³ Digital Therapeutics Alliance. Pear Therapeutics. Disponible en: https://dtxalliance.org/members/pear-therapeutics/. Último acceso, Enero 2025
¹⁴ Luminopia. How Luminopia works. Disponible en: https://www.luminopia.com/parents-and-patients#:~:text=Luminopia%20is%20the%20first%20FDA,binocular%20treatment%20for%20lazy%20eye.&text=*De%20novo%20granted%20in%20October%202021. Último acceso, Enero 2025
¹⁵ Medical professionals reference. AspyreRx, a Digital Behavioral Therapeutic for Type 2 Diabetes, Now Available. Disponible en: https://www.empr.com/home/news/medical-technology/aspyrerx-digital-behavioral-therapeutic-type-2-diabetes-available/. Último acceso, Enero 2025
¹⁶ Hsia J, et al. Randomized, Controlled Trial of a Digital Behavioral Therapeutic Application to Improve Glycemic Control in Adults With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2022;45(12):2976-2981

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