¿Cómo se hace un Test de legibilidad de medicamentos?
Los prospectos son una herramienta para garantizar que los pacientes utilicen los medicamentos de forma adecuada. Para ello, es importante que la información contenida en el prospecto sea clara y comprensible. En caso contrario, puede dar lugar a que los pacientes cometan errores relacionados con el uso del medicamento.
La manera de verificar que los prospectos son claros y comprensibles para los pacientes, es mediante los Test de legibilidad, obligatorios tal y como exige la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE.
¿Cómo hacemos los Test de legibilidad en Meisys?
1. Definición de la metodología
Se definen las bases, criterios y procedimientos que se establecerán en el proceso.
2. Selección de participantes
- Se recluta a un grupo representativo de potenciales usuarios del medicamento en cuestión. Para ello, Meisys cuenta con una extensa base de datos con distintos perfiles de población.
- Se agenda una entrevista con los participantes seleccionados, ya sea en remoto o in situ.
- Meisys se encarga de proporcionar el prospecto a evaluar a los participantes seleccionados para que éstos puedan leerlo.
3. Evaluación de la comprensión y claridad del prospecto
- Se llevan a cabo entrevistas individuales, en las distintas fases del proceso. Para ello, contamos con personal cualificado y con experiencia en ello.
- En estas entrevistas se realizan preguntas relacionadas con el prospecto, con el fin valorar la capacidad para localizar, interpretar y comprender la información contenida, evaluando así el prospecto objeto a estudio.
4. Evaluación de los hallazgos obtenidos
Una vez obtenidos los resultados en las distintas fases, en Meisys los analizamos y hacemos una valoración final sobre dicho prospecto.
5. Evaluación de un informe final
Se documentan los resultados en un informe final, siendo éste la evidencia regulatoria.
Si tienes que presentar una solicitud de autorización de comercialización y/o realizar cambios significativos en prospectos, cuenta con nosotros para ayudarte en este proceso.
¿Necesitas soporte en la realización de tus Test de medicamentos?