Publicidad y comercialización de medicamentos: una relación fundamental

Continuamos nuestro emocionante viaje a través del Código de Farmaindustria, donde tratamos de desentrañar y descifrar los principios que sustentan la regulación de la Industria Farmacéutica. En esta segunda parada, exploraremos un aspecto esencial: la importancia de la comercialización de un medicamento en su publicidad en España.

Promoción de medicamentos en España: un camino regulado

Bien se sabe que la publicidad de medicamentos es una parte integral de la Industria Farmacéutica. Sin embargo, en España, esta acción no puede llevarse a cabo hasta que un medicamento haya obtenido la autorización de comercialización. ¿Por qué es esto crucial? Aquí te lo explicamos:

Comercialización: el punto de partida

La autorización de comercialización de un medicamento es el permiso necesario y fundamental para la llegada del producto al mercado. Esta no se otorga a la ligera; es el resultado de un minucioso análisis de la seguridad, eficacia y calidad del medicamento. El objetivo es asegurar que los medicamentos que llegan a las manos de los pacientes sean seguros y eficaces.

Pero aquí está el punto crucial: en España, según el Artículo 1.1 del Código de Farmaindustria, no se puede promocionar un medicamento hasta que recibe su correspondiente autorización de comercialización. La razón de esta medida se centra en la protección del Profesional Sanitario, con el fin de certificar que la información que se les ofrece sea precisa, honesta y confiable, para, de esta manera, garantizar su independencia. Para más información, vuelve a leer el Artículo «¿Por qué un Código de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica?”

En España, según el Artículo 1.1 del Código de Farmaindustria, no se puede promocionar un medicamento hasta que recibe su correspondiente autorización de comercialización.

Autorización, precio, financiación y publicidad

Para comprender plenamente el proceso de comercialización de un medicamento, es esencial tener en cuenta que, tras obtener la autorización de comercialización, el Ministerio de Sanidad debe establecer el precio, el reembolso y la resolución de financiación del mismo. Hasta que este proceso no esté completo, el medicamento no puede ser comercializado ni estar disponible para Profesionales Sanitarios ni pacientes.

Aunque en el Código es claro sobre cuándo iniciar la publicidad de medicamentos, existe un gran debate entre su autorización y comercialización. En los últimos años, se han producido varias posturas y decisiones que han generado controversia en referencia a cuándo es apropiado realizar publicidad de medicamentos.

Tras obtener la autorización de comercialización del medicamento, el Ministerio de Sanidad debe establecer el precio, el reembolso y la resolución de financiación del mismo.

Precio y reembolso de un medicamento

En primer lugar, cabe destacar que el Artículo 2 del Real Decreto de Publicidad de Medicamentos de Uso Humano, 1416/1994, establece que la publicidad de medicamentos está totalmente prohibida hasta que el laboratorio obtenga la autorización de comercialización.

A su vez, en 2021, la Resolución número 246 del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco interpretó que, de acuerdo con la normativa europea, la autorización de comercialización debería ser suficiente para permitir la promoción de medicamentos. Esto, en consonancia con el Real Decreto 1416/1994, dictaminó que las compañías farmacéuticas no necesitaban esperar la resolución sobre el precio, el reembolso y la financiación para llevar a cabo la publicidad de un nuevo medicamento.

Sin embargo, en 2022, una nueva sentencia, esta vez, del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, a través de la Resolución número 621, argumentó que, según el Real Decreto Legislativo 1/2015, que aprueba la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, la resolución sobre el precio, el reembolso y el estado de financiación del medicamento debe ser un requisito esencial para su publicidad. En la sentencia se basaron en que los datos sobre el precio y la resolución de financiación eran parte del contenido mínimo necesario en cada pieza publicitaria dirigida a profesionales sanitarios. Los medicamentos autorizados sin esta resolución carecen de esta información y, por lo tanto, su publicidad incumple la legislación española en cuanto al contenido mínimo.

La recomendación de Farmaindustria

En este contexto, Farmaindustria abordó la cuestión en una versión revisada de su Código en 2021, decidiendo no recomendar ni prohibir la publicidad antes de que se determinara el precio y la financiación de un medicamento. Esto se refleja en la consulta 10 del Anexo V del Código de Farmaindustria, que establece claramente que la publicidad después de obtener la autorización de comercialización, pero antes de la resolución sobre el Precio Reembolso, no infringe el Código, sin especificar las consecuencias legales que podría tener esta publicidad en las diferentes Comunidades Autónomas. Por lo tanto, es responsabilidad de cada compañía, teniendo en cuenta el marco legal, decidir en qué momento empezar la promoción, ya que el Código no se pronuncia ni a favor ni en contra

Reunión de un laboratorio para decidir sobre un medicamento

Es responsabilidad de cada compañía decidir en qué momento empezar la promoción de un medicamento.

El compliance y su impacto en el balance beneficio/riesgo

En resumen, la autorización de comercialización de medicamentos es un pilar esencial en la Industria Farmacéutica. Protege a los pacientes, garantiza la calidad y eficacia de los medicamentos, y mantiene la integridad de nuestra Industria. Cumplir con esta norma no es solo un requisito legal, es un compromiso con la salud y el bienestar de quienes confían en nosotros.

No obstante, el debate en torno a cuándo empezar a hacer publicidad de un medicamento pone de manifiesto la complejidad de este tema. En situaciones controvertidas como estas, es valioso contar con departamentos internos de Compliance, o, en su defecto, consultar a empresas externas como Meisys, con departamentos como Medical Governance, con el fin de reducir los riesgos asociados a la toma de decisiones y asegurar el cumplimiento normativo en cada contexto.

¡Gracias por acompañarnos en este viaje por el Código de Farmaindustria!

Estamos aquí para responder a sus preguntas y fomentar una discusión enriquecedora sobre estos temas fundamentales para nuestra industria. No olviden seguirnos para más actualizaciones y compartir sus pensamientos en los comentarios. Juntos, podemos impulsar una Industria Farmacéutica más ética y responsable.

¡Hasta la próxima parada!

Autor | Pablo Colmenarejo (Medical Governance Project Manager en Meisys)


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